Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium og Bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

10. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I/II-studie af 153 Sm EDTMP (Quadramet™) og PS-341 (Velcade®) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Radioaktive lægemidler, såsom samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, kan overføre stråling direkte til kræftceller og ikke skade normale celler. Bortezomib kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til kræften. Bortezomib kan også gøre kræftceller mere følsomme over for strålebehandling. At give samarium Sm 153 lexidronam pentasodium sammen med bortezomib kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af bortezomib, når det gives sammen med samarium Sm 153 lexidronam pentasodium og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelom og plasmacelle-neoplasma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den maksimalt tolererede dosis af bortezomib, når det gives sammen med samarium Sm 153 lexidronam pentasodium til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. (Fase I)
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter. (Fase II)
Bestem den hæmatologiske responsrate hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)

Sekundær

Bestem hastigheden af serumimmunoglobulin letkædereduktion hos patienter behandlet med dette regime.
Vurder in vivo-toksiciteten af dette regime til progenitorcellerne ved at måle fuldstændigt blodcelletal og mikronukleeret retikulocyttal hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I, pilot-, åbent, dosis-eskaleringsstudie af bortezomib efterfulgt af et fase II-studie.

Fase I: Patienterne får samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV over 1 minut på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 2 og 5.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienterne får samarium Sm 153 lexidronam pentasodium som i fase I og bortezomib ved MTD bestemt i fase I.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og derefter på dag 1-6 til korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for mikronukleeret retikulocyttal og immunoglobulin-fri let kæde-forhold for at bestemme de tidlige virkninger af behandlingen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne ugentligt i 7 uger, månedligt i 3 måneder og derefter hver 3. måned i i alt 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af myelomatose
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
Målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af mindst 1 af følgende:
- Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g ved proteinelektroforese
- Monoklonalt protein ≥ 200 mg ved 24-timers urinelektroforese
- Serum immunoglobulin fri let kæde ≥ 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
- Monoklonal knoglemarvsplasmacytose ≥ 30 % (evaluerbar sygdom)
Tidligere behandlet sygdom
- Ingen grænse for forudgående behandling, forudsat at der er tilstrækkelig resterende organfunktion
Skal have gennemgået hæmatopoietisk stamcelleindsamling (for transplantationskandidater) ELLER ikke anses for at være en hæmatopoietisk stamcelletransplantationskandidat

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (ECOG PS på 3 tilladt, hvis kun sekundært til smerte)
Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
ANC ≥ 1.000/mm^3
Kreatinin ≤ 3 mg/dL
Calcium ≤ 15 mg/dL
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter afsluttet studiebehandling
Ingen forestående lange knoglebrud
Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystkræft
Ingen ukontrolleret infektion
Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidler
Ingen anden komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kom sig efter tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling
Ingen tidligere samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller strontiumchlorid Sr 89
Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressive midler
Mindst 2 uger siden tidligere ikke-myelosuppressive midler (f.eks. thalidomid)
Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidige højdosis kortikosteroider
- Kroniske steroider (maksimal dosis på 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) tilladt til andre lidelser end myelom (dvs. binyrebarkinsufficiens eller leddegigt)
Mindst 30 dage siden tidligere og ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
Ingen samtidig ekstern strålebehandling
Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi
Ingen anden samtidig systemisk antineoplastisk behandling, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Immunterapi
- Hormonel terapi
- Monoklonal antistofterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet (fase I)
Bekræftet klinisk respons (komplet respons, meget god delvis respons, delvis respons eller minimal respons) (Fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunoglobulin fri let kæde respons
Ændringer i fuldstændigt blodcelletal og mikronukleerede retikulocyttal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier