単一レベルの頸椎椎間板疾患の被験者における NeoDisc™ 対 ACDF の安全性と有効性の評価 (NeoDisc™)
2012年5月30日 更新者：NuVasive
単一レベルの頸椎椎間板疾患の被験者を対象に、NeoDisc™ 対器械使用前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) の安全性と有効性を評価する重要な多施設無作為対照試験
この研究の目的は、24か月のフォローアップで劣っていない比較結果を示すことにより、単一レベルの頸椎椎間板疾患の治療のための前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）と比較したNeoDiscの安全性と有効性を評価することです。 (1) 首障害指数 (NDI) スコアの改善、(2) 修正/再手術/除去率、(3) 合併症率、および (4) 神経学的状態の維持または改善に関連する期間。
調査の概要
詳細な説明
NeoDisc は、椎間板切除後の臨床使用を目的とした人工頸椎椎間板代替品です。 デバイスの移植により、病理学的に損傷した、または外科的に除去された頸椎椎間板が人工的に置換されます。 また、この装置を使用すると、現在の外科技術で一般的で痛みを伴う部分である、患者の腸骨稜から骨移植片を採取する必要がなくなります。
NeoDisc は、C3 から C7 までの 1 つのレベルで症候性の頸椎椎間板疾患を有する骨格的に成熟した被験者の頸椎関節形成術に適応しています。症候性の頸椎椎間板疾患は、画像で確認された椎間板ヘルニア、脊椎症、および/または椎間板の高さの減少と定義され、機能的な神経障害を伴う (すなわち、異常な反射、運動強度の低下を含む、治療する頸部レベルに関連する少なくとも 1 つの徴候を示す) 、異常な皮膚分節感受性、または皮膚分布の痛み)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- San Diego Center for Spinal Disorders
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Marina del Rey、California、アメリカ、90245
- Diagnostic and Interventional Surgical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Spine Institute
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Rocky Mountain Spine Arthroplasty (RMA Ortho)
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Florida Spine Specialists
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Gainsville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Baptist
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Optim Healthcare
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- OAD Orthopaedics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthoIndy
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Spine Midwest, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Coastal Spine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Neurosurgery
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Center for Advanced Orthopaedics/Adena Health Pavillon
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Neurological Associates
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Central Ohio Neurological Surgeons
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Orthopedic Spine Associates
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Central Texas Spine Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、82124
- Salt Lake Orthopaedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 60 歳 (包括的で骨格的に成熟した年齢)
- 椎間板ヘルニア、脊椎症、および/または椎間板の高さの減少など、画像で確認された病状として定義される症候性頸椎椎間板疾患の診断。 脊椎症は、MRIまたはCTで確認された椎間板の乾燥、椎間板の高さの減少、骨棘の架橋、および/または椎間関節症として定義されます。 椎間板の高さの喪失は、隣接する無症候性レベルよりも少なくとも 25% 低い測定値として指定されますが、最低 1mm の高さが残っています。
- -機能的な神経学的欠損（すなわち、異常な反射、運動強度の低下、異常な皮膚分節感度、または皮膚分布の痛みを含む、治療する頸部レベルに関連する少なくとも1つの兆候を示す）
- 症状レベルは C3-4、C4-5、C5-6 または C6-7 (1 レベル)
- 術前NDI≧30点
- 6週間以上保存的治療に反応しない、または保存的治療に直面して神経根または脊髄圧迫の進行性症状または徴候を示す
- -妊娠していない、または研究のフォローアップ期間内に妊娠することに興味がある
- -研究期間中、プロトコルで定義された要件を喜んで遵守できる
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- -手術レベルでの以前の頸部固定手術
- -手術レベルでの以前の頸部椎弓切除術（以前の頸部椎弓切除術を除外する必要はありません）
- -手術レベルでの以前の子宮頸部完全な面切除術
- 患者に後方要素の術後欠損を残す外科的治療を必要とする
- 手術レベルでの重大な不安定性の X 線写真の兆候 (3mm を超える平行移動、隣接レベルとの 11 度以上の回転差)
- 骨棘の架橋または動き < 2 度
- 重大な椎間関節疾患または変性のレントゲン写真による確認
- 原因不明の慢性的な首または腕の痛み
- -臨床的に重要な症候性脊髄症（例えば、術前のT2強調MRIで脊髄に信号変化があるもの）
- 頸椎骨折、解剖学的異常、または変形（例： 強直性脊椎炎、脊柱側弯症) プロテーゼが取り付けられるレベルで
- 重度の脊椎すべり症（グレード1以上）
- 内分泌障害または結合組織疾患
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
- 進行性神経筋疾患、例えば、筋ジストロフィー、多発性硬化症
- 慢性ステロイド使用者
- 骨の代謝や軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬や薬の服用。これには、喘息用の吸入グルココルチコイド、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、血液希釈剤 (ヘパリン、ワルファリン) が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 、前立腺癌治療用ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、避妊薬メドロキシプロゲステロン、双極性障害治療用リチウム、抗けいれん薬、アルミニウム含有制酸薬、テトラサイクリン
- -脊椎器具が禁忌となる程度の骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症（DEXA Tスコアが-2.5以下; DEXAスクリーニングアンケートで定量化された低骨量の危険因子を患者が示す場合にのみDEXAが必要）。
- インスリン管理が必要な糖尿病
- -転移または活動性脊髄腫瘍悪性腫瘍の存在
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- AIDS、肝炎を含む活動的な局所または全身感染症
- -過去90日以内に別の治験機器研究に登録された
- 外科的アプローチ、研究または制御デバイス、またはフォローアップ評価を妨げる別の子宮頸部デバイスが埋め込まれている。
- ワデル徴候などの非有機的な行動の徴候を示す
- 薬物乱用の歴史
- 脊椎訴訟に関与
- 精神的に無能
- 投獄された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ネオディスク
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NeoDisc は、椎間板切除後の臨床使用を目的とした人工頸椎椎間板代替品です。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ACDF
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頸椎椎間板の外科的除去、減圧、および頸椎プレートによる同種移植骨の前方移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、24か月でNDIが15ポイント以上改善します。修正、再操作、または削除を必要とするデバイス障害はありません。主要な合併症、すなわち、血管または神経学的損傷はありません。神経学的状態の維持または改善
時間枠：2010年8月
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2010年8月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ROM;デバイスの融合/移行;ベースラインと比較して、24か月で15％以上のSF-36 imp;ベースラインに対して24か月で20mmを超えるVAS imp; 24 でのベースラインからのメンテナンスまたはインプを示す側面 X 線からのディスク ht
時間枠：2010年8月
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2010年8月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Kitchel, MD、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月30日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。