Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de NeoDisc™ versus ACDF bij proefpersonen met cervicale schijfziekte op één niveau (NeoDisc™)

Inclusiecriteria:

• 18-60 jaar (inclusief en volgroeid skelet)
• Diagnose van symptomatische cervicale schijfziekte, gedefinieerd als beeldbevestigde pathologie: hernia, spondylose en/of verlies van schijfhoogte. Spondylose wordt gedefinieerd als door MRI of CT bevestigde uitdroging van de tussenwervelschijf, verlies van schijfhoogte, overbruggende osteofyten en/of artrose van de open tebramen. Verlies van discushoogte wordt gespecificeerd als een meting van ten minste 25% minder dan een aangrenzend niet-symptomatisch niveau, maar met een minimum van 1 mm resterende hoogte.
• Functioneel neurologisch tekort (d.w.z. vertoont ten minste één teken dat verband houdt met het te behandelen cervicale niveau, waaronder abnormale reflexen, verminderde motorische kracht, abnormale gevoeligheid van de dermatoom of pijn in een dermatomale distributie)
• Symptomatisch niveau is C3-4, C4-5, C5-6 of C6-7 (één niveau)
• Preoperatief NDI ≥30 punten
• Reageert niet op conservatieve behandeling gedurende ≥6 weken, of vertoont progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel- of ruggenmergcompressie bij conservatieve behandeling
• Niet zwanger, noch geïnteresseerd om zwanger te worden binnen de follow-upperiode van de studie
• Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek te voldoen aan de in het protocol gestelde eisen
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande cervicale fusiechirurgie op operatief niveau
• Voorafgaande cervicale laminectomie op operatief niveau (eerdere cervicale laminotomie hoeft niet te worden uitgesloten)
• Voorafgaande cervicale volledige facetectomie op operatief niveau
• Chirurgische behandeling vereist die de patiënt een postoperatief tekort aan de achterste elementen zou opleveren
• Radiografische tekenen van significante instabiliteit op operatieniveau (meer dan 3 mm translatie, > 11 graden rotatie anders dan aangrenzend niveau)
• Osteofyten overbruggen of beweging < 2 graden
• Radiografische bevestiging van significante facetgewrichtsaandoening of degeneratie
• Chronische nek- of armpijn van onbekende etiologie
• Klinisch significante symptomatische myelopathie (bijv. die met signaalveranderingen in het ruggenmerg op preoperatieve T2-gewogen MRI)
• Baarmoederhalsfractuur, anatomische anomalie of misvorming (bijv. spondylitis ankylopoetica, scoliose) op de niveaus waaraan de prothese zal worden bevestigd
• Ernstige spondylolisthesis (>graad 1)
• Endocriene stoornissen of bindweefselziekten
• Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte
• Progressieve neuromusculaire ziekte, bijvoorbeeld spierdystrofie, multiple sclerose
• Chronische gebruikers van steroïden
• Het nemen van medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk het botmetabolisme of de genezing van zacht weefsel kunnen verstoren, waaronder (maar niet beperkt tot) het volgende: geïnhaleerde glucocorticoïden voor astma, corticosteroïden, schildklierhormonen, bloedverdunners (heparine, warfarine) , gonadotropine-afgevende hormoonagonisten voor de behandeling van prostaatkanker, anticonceptiemiddel medroxyprogesteron, lithium voor de behandeling van bipolaire stoornissen, anticonvulsiva, aluminiumbevattende maagzuurremmers, tetracycline
• Osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn (DEXA T-score kleiner dan of gelijk aan -2,5; DEXA alleen nodig als de patiënt risicofactoren vertoont voor een lage botmassa, zoals gekwantificeerd in de DEXA-screeningsvragenlijst).
• Diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is
• Aanwezigheid van metastasen of actieve maligniteit van de spinale tumor
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
• Actieve lokale of systemische infectie, waaronder AIDS, hepatitis
• In de afgelopen 90 dagen deelgenomen hebben aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel
• Er is een ander cervicaal apparaat geïmplanteerd dat de chirurgische benadering, het studie- of controleapparaat of de vervolgevaluaties zou verstoren.
• Vertoont tekenen van niet-organisch gedrag, zoals de tekens van Waddell
• Geschiedenis van middelenmisbruik
• Betrokken bij spinale rechtszaken
• Geestelijk incompetent
• Opgesloten