Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NeoDisc™ versus ACDF hos forsøgspersoner med enkeltniveau cervikal diskussygdom (NeoDisc™)

Inklusionskriterier:

• 18-60 år (inklusive og skeletmodne)
• Diagnose af symptomatisk cervikal diskussygdom, defineret som billedbekræftet patologi: diskusprolaps, spondylose og/eller tab af diskushøjde. Spondylose er defineret som MR- eller CT-bekræftet diskudtørring, tab af diskushøjde, brodannende osteofytter og/eller uncovertebral artrose. Tab af diskhøjde er specificeret som en måling på mindst 25 % mindre end et tilstødende ikke-symptomatisk niveau, men med mindst 1 mm højde tilbage.
• Funktionelt neurologisk underskud (dvs. udviser mindst ét ​​tegn forbundet med cervikal niveau, der skal behandles, inklusive unormal refleks, nedsat motorisk styrke, unormal dermatomfølsomhed eller smerter i en dermatomal fordeling)
• Symptomatisk niveau er C3-4, C4-5, C5-6 eller C6-7 (et niveau)
• Preop NDI ≥30 point
• Reagerer ikke på konservativ behandling i ≥6 uger eller udviser progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod eller rygmarv i forbindelse med konservativ behandling
• Ikke gravid eller interesseret i at blive gravid inden for undersøgelsens opfølgningsperiode
• Villig og i stand til at overholde de krav, der er defineret i protokollen i hele undersøgelsens varighed
• Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående cervikal fusionsoperation på det operative niveau
• Tidligere cervikal laminektomi på det operative niveau (tidligere cervikal laminektomi behøver ikke udelukkes)
• Forudgående cervikal komplet facetektomi på det operative niveau
• Kræver kirurgisk behandling, der ville efterlade patienten med en postoperativ mangel på de posteriore elementer
• Radiografiske tegn på betydelig ustabilitet på operationsniveau (større end 3 mm translation, > 11 graders rotation forskellig fra tilstødende niveau)
• Brodannende osteofytter eller bevægelse < 2 grader
• Radiografisk bekræftelse af signifikant facetledssygdom eller degeneration
• Kroniske nakke- eller armsmerter af ukendt ætiologi
• Klinisk signifikant symptomatisk myelopati (fx dem med signalændringer i rygmarven på præoperativ T2-vægtet MRI)
• Cervikal fraktur, anatomisk anomali eller deformitet (f. ankyloserende spondylitis, skoliose) på de niveauer, som protesen vil blive fastgjort til
• Alvorlig spondylolistese (>grad 1)
• Endokrine lidelser eller bindevævssygdomme
• Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom
• Progressiv neuromuskulær sygdom, fx muskeldystrofi, multipel sklerose
• Kroniske steroidbrugere
• Indtagelse af medicin eller medicin, der er kendt for potentielt at forstyrre knoglemetabolismen eller heling af blødt væv, hvilket kan omfatte (men ikke er begrænset til) følgende: inhalerede glukokortikoider mod astma, kortikosteroider, thyreoideahormoner, blodfortyndende medicin (heparin, warfarin) , gonadotropin-frigivende hormonagonister til behandling af prostatacancer, præventionsmiddel medroxyprogesteron, lithium til behandling af bipolar lidelse, antikonvulsiva, antacida indeholdende aluminium, tetracyclin
• Osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, hvor spinal instrumentering ville være kontraindiceret (DEXA T-score mindre end eller lig med -2,5; DEXA er kun nødvendig, hvis patienten udviser risikofaktorer for lav knoglemasse som kvantificeret i DEXA screeningsspørgeskema).
• Diabetes mellitus kræver insulinbehandling
• Tilstedeværelse af metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet
• Body Mass Index (BMI) > 40
• Aktiv lokal eller systemisk infektion, herunder AIDS, hepatitis
• Efter at have været tilmeldt en anden undersøgelse af udstyr inden for de sidste 90 dage
• At have fået implanteret en anden cervikal anordning, der ville forstyrre den kirurgiske tilgang, undersøgelse eller kontrolanordning eller opfølgende evalueringer.
• Demonstrerer tegn på uorganisk adfærd, såsom Waddells tegn
• Historie om stofmisbrug
• Involveret i spinal retssager
• Mentalt inkompetent
• Fængslet