Evaluación de la seguridad y eficacia de NeoDisc™ frente a ACDF en sujetos con enfermedad de disco cervical de un solo nivel (NeoDisc™)

Criterios de inclusión:

• 18-60 años de edad (inclusive y esqueléticamente maduro)
• Diagnóstico de discopatía cervical sintomática, definida como patología confirmada por imagen: hernia discal, espondilosis y/o pérdida de altura discal. La espondilosis se define como desecación del disco confirmada por resonancia magnética o tomografía computarizada, pérdida de la altura del disco, formación de puentes de osteofitos y/o artrosis no vertebral. La pérdida de altura del disco se especifica como una medida de al menos un 25 % menos que un nivel asintomático adyacente, pero con un mínimo de 1 mm de altura restante.
• Déficit neurológico funcional (es decir, muestra al menos un signo asociado con el nivel cervical a tratar, incluido un reflejo anormal, disminución de la fuerza motora, sensibilidad anormal del dermatoma o dolor en una distribución dermatomal)
• El nivel sintomático es C3-4, C4-5, C5-6 o C6-7 (un nivel)
• NDI preoperatorio ≥30 puntos
• No responde al tratamiento conservador durante ≥6 semanas, o presenta síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal frente al tratamiento conservador.
• No embarazada, ni interesada en quedar embarazada dentro del período de seguimiento del estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos definidos en el protocolo durante la duración del estudio
• Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Cirugía de fusión cervical previa a nivel operatorio
• Laminectomía cervical previa a nivel operatorio (no es necesario excluir laminectomía cervical previa)
• Facetectomía cervical completa previa a nivel operatorio
• Requerir tratamiento quirúrgico que dejaría al paciente con una deficiencia postoperatoria de los elementos posteriores
• Signos radiográficos de inestabilidad significativa a nivel operatorio (más de 3 mm de traslación, > 11 grados de rotación diferente del nivel adyacente)
• Osteofitos en puente o movimiento < 2 grados
• Confirmación radiográfica de enfermedad o degeneración significativa de las articulaciones facetarias
• Dolor crónico de cuello o brazo de etiología desconocida
• Mielopatía sintomática clínicamente significativa (p. ej., aquellos con cambios de señal en la médula espinal en la resonancia magnética ponderada en T2 preoperatoria)
• Fractura cervical, anomalía anatómica o deformidad (p. espondilitis anquilosante, escoliosis) en los niveles a los que se fijará la prótesis
• Espondilolistesis severa (>grado 1)
• Trastornos endocrinos o enfermedades del tejido conectivo
• Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune
• Enfermedad neuromuscular progresiva, por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple
• Usuarios crónicos de esteroides
• Tomar cualquier medicamento o droga que se sepa que interfiere potencialmente con el metabolismo óseo o la curación de los tejidos blandos, que puede incluir (entre otros) los siguientes: glucocorticoides inhalados para el asma, corticosteroides, hormonas tiroideas, anticoagulantes (heparina, warfarina) , agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina para el tratamiento del cáncer de próstata, medroxiprogesterona anticonceptiva, litio para el tratamiento del trastorno bipolar, anticonvulsivos, antiácidos que contienen aluminio, tetraciclina
• Osteopenia, osteoporosis u osteomalacia en un grado en el que la instrumentación espinal estaría contraindicada (puntaje T de DEXA menor o igual a -2.5; DEXA es necesario solo si el paciente presenta factores de riesgo de baja masa ósea según lo cuantificado en el cuestionario de detección DEXA).
• Diabetes mellitus que requiere manejo con insulina
• Presencia de metástasis o malignidad tumoral espinal activa
• Índice de masa corporal (IMC) > 40
• Infección local o sistémica activa, incluyendo SIDA, hepatitis
• Haber estado inscrito en otro estudio de dispositivo de investigación en los últimos 90 días
• Haber tenido implantado otro dispositivo cervical que interferiría con el abordaje quirúrgico, dispositivo de estudio o control, o evaluaciones de seguimiento.
• Muestra signos de comportamiento no orgánico, como los signos de Waddell.
• Historial de abuso de sustancias
• Involucrado en litigio espinal
• mentalmente incompetente
• encarcelado