Avaliando a segurança e a eficácia do NeoDisc™ versus ACDF em indivíduos com doença de disco cervical de nível único (NeoDisc™)

Critério de inclusão:

• 18-60 anos de idade (inclusivo e esqueleticamente maduro)
• Diagnóstico de doença discal cervical sintomática, definida como patologia confirmada por imagem: hérnia de disco, espondilose e/ou perda de altura do disco. A espondilose é definida como ressecamento do disco confirmado por RM ou TC, perda da altura do disco, osteófitos em ponte e/ou artrose descoberta. A perda da altura do disco é especificada como uma medida de pelo menos 25% menor que um nível não sintomático adjacente, mas com um mínimo de 1 mm de altura restante.
• Déficit neurológico funcional (ou seja, exibe pelo menos um sinal associado ao nível cervical a ser tratado, incluindo reflexo anormal, diminuição da força motora, sensibilidade anormal do dermátomo ou dor em uma distribuição de dermátomo)
• O nível sintomático é C3-4, C4-5, C5-6 ou C6-7 (um nível)
• NDI pré-operatório ≥30 pontos
• Não responde ao tratamento conservador por ≥6 semanas, ou exibe sintomas ou sinais progressivos de raiz nervosa ou compressão da medula espinhal em face do tratamento conservador
• Não grávida, nem interessada em engravidar durante o período de acompanhamento do estudo
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos definidos no protocolo durante a duração do estudo
• Termo de Consentimento Informado assinado e datado

Critério de exclusão:

• Cirurgia de fusão cervical anterior no nível operatório
• Laminectomia cervical prévia no nível operatório (laminotomia cervical prévia não precisa ser excluída)
• Facetectomia completa cervical anterior no nível operatório
• Exigindo tratamento cirúrgico que deixaria o paciente com deficiência pós-operatória dos elementos posteriores
• Sinais radiográficos de instabilidade significativa no nível operatório (maior que 3mm de translação, > 11 graus de rotação diferente do nível adjacente)
• Osteófitos em ponte ou movimento < 2 graus
• Confirmação radiográfica de doença articular facetária significativa ou degeneração
• Dor crônica no pescoço ou braço de etiologia desconhecida
• Mielopatia sintomática clinicamente significativa (por exemplo, aqueles com alterações de sinal na medula espinhal na ressonância magnética ponderada em T2 pré-operatória)
• Fratura cervical, anomalia anatômica ou deformidade (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose) nos níveis em que a prótese será fixada
• Espondilolistese grave (>grau 1)
• Distúrbios endócrinos ou doenças do tecido conjuntivo
• Artrite reumatoide ou outra doença autoimune
• Doença neuromuscular progressiva, por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla
• Usuários crônicos de esteroides
• Tomar quaisquer medicamentos ou drogas que possam interferir no metabolismo ósseo ou na cicatrização dos tecidos moles, o que pode incluir (mas não se limita a) o seguinte: glicocorticoides inalados para asma, corticosteroides, hormônios da tireoide, anticoagulantes (heparina, varfarina) , agonistas do hormônio liberador de gonadotropina para tratamento de câncer de próstata, anticoncepcional medroxiprogesterona, lítio para tratamento de transtorno bipolar, anticonvulsivantes, antiácidos contendo alumínio, tetraciclina
• Osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contraindicada (escore DEXA T menor ou igual a -2,5; DEXA necessário apenas se o paciente apresentar fatores de risco para baixa massa óssea, conforme quantificado no questionário de triagem DEXA).
• Diabetes mellitus que requer controle de insulina
• Presença de metástases ou malignidade ativa do tumor espinhal
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
• Infecção local ou sistêmica ativa, incluindo AIDS, hepatite
• Tendo sido inscrito em outro estudo de dispositivo experimental nos últimos 90 dias
• Ter implantado outro dispositivo cervical que interferiria na abordagem cirúrgica, no dispositivo de estudo ou controle ou nas avaliações de acompanhamento.
• Demonstra sinais de comportamento não orgânico, como os sinais de Waddell
• Histórico de abuso de substâncias
• Envolvido em litígio espinhal
• Mentalmente incompetente
• encarcerado