Hodnocení bezpečnosti a účinnosti NeoDisc™ versus ACDF u subjektů s jednoúrovňovým onemocněním krční ploténky (NeoDisc™)

Kritéria pro zařazení:

• 18-60 let (včetně a kostně zralé)
• Diagnóza symptomatického onemocnění krční ploténky, definovaného jako patologie potvrzená obrazem: herniace ploténky, spondylóza a/nebo ztráta výšky ploténky. Spondylóza je definována jako vysušení ploténky potvrzené MRI nebo CT, ztráta výšky ploténky, přemostění osteofytů a/nebo unkovertebrální artróza. Ztráta výšky disku je specifikována jako měření nejméně o 25 % menší než sousední nesymptomatická úroveň, ale se zbývající výškou minimálně 1 mm.
• Funkční neurologický deficit (tj. vykazuje alespoň jeden příznak spojený s cervikální úrovní, která má být léčena, včetně abnormálního reflexu, snížené motorické síly, abnormální citlivosti dermatomu nebo bolesti v dermatomální distribuci)
• Symptomatická úroveň je C3-4, C4-5, C5-6 nebo C6-7 (jedna úroveň)
• Předoperační NDI ≥30 bodů
• Nereaguje na konzervativní léčbu po dobu ≥ 6 týdnů nebo vykazuje progresivní příznaky nebo známky komprese nervového kořene nebo míchy tváří v tvář konzervativní léčbě
• Nebyla těhotná, ani neměla zájem otěhotnět během následného období studie
• Ochota a schopnost dodržet požadavky definované v protokolu po dobu trvání studie
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace cervikální fúze na operační úrovni
• Předchozí cervikální laminektomie na operační úrovni (předchozí cervikální laminotomie nemusí být vyloučena)
• Předchozí cervikální kompletní facetektomie na operační úrovni
• Vyžadující chirurgickou léčbu, která by u pacienta zanechala pooperační deficit zadních elementů
• Rentgenové známky významné nestability na operační úrovni (translace větší než 3 mm, rotace > 11 stupňů odlišná od sousední úrovně)
• Přemosťování osteofytů nebo pohyb < 2 stupně
• Radiografické potvrzení významného onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu
• Chronická bolest krku nebo paže neznámé etiologie
• Klinicky významná symptomatická myelopatie (např. u pacientů se změnami signálu v míše na předoperačním T2-váženém MRI)
• Cervikální zlomenina, anatomická anomálie nebo deformita (např. ankylozující spondylitida, skolióza) v úrovních, ke kterým bude protéza připevněna
• Těžká spondylolistéza (>1. stupeň)
• Endokrinní poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně
• Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
• Progresivní neuromuskulární onemocnění, např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza
• Chronickí uživatelé steroidů
• Užívání jakýchkoli léků nebo léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují kostní metabolismus nebo hojení měkkých tkání, což může zahrnovat (mimo jiné) následující: inhalační glukokortikoidy na astma, kortikosteroidy, hormony štítné žlázy, léky na ředění krve (heparin, warfarin) , agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin pro léčbu rakoviny prostaty, antikoncepce medroxyprogesteron, lithium pro léčbu bipolární poruchy, antikonvulziva, antacida obsahující hliník, tetracyklin
• Osteopenie, osteoporóza nebo osteomalacie do takové míry, že by byla kontraindikována spinální instrumentace (DEXA T-skóre menší nebo rovno -2,5; DEXA je nutná pouze v případě, že pacient vykazuje rizikové faktory pro nízkou kostní hmotu kvantifikované ve screeningovém dotazníku DEXA).
• Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
• Přítomnost metastáz nebo aktivní zhoubný nádor páteře
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
• Aktivní lokální nebo systémová infekce, včetně AIDS, hepatitidy
• Po zařazení do jiné studie zkoumaného zařízení během posledních 90 dnů
• Po implantaci jiného cervikálního zařízení, které by narušovalo chirurgický přístup, studijní nebo kontrolní zařízení nebo následná hodnocení.
• Demonstruje známky neorganického chování, jako jsou Waddellovy příznaky
• Historie zneužívání návykových látek
• Podílí se na sporech týkajících se páteře
• Psychicky neschopný
• Ve vězení