中等度から重度のアルツハイマー病患者における 23 mg ドネペジル持続放出 (SR) と 10 mg ドネペジル即時放出 (IR) の比較

患者の包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 患者の年齢範囲: 45 歳から 90 歳までの成人患者。
3. 介護者は、介護者の指定された包含/除外基準を個別に満たさなければなりません。
4. 女性は出産の可能性がない（閉経後1年以上または外科的に無菌である）必要があります。
5. おそらくアルツハイマー病 (AD) の診断上の証拠がなければなりません。
6. -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に、10 mg IR（またはアリセプトと生物学的に同等のジェネリックドネペジルの10 mg用量）の用量でアリセプトを投与されている必要があります。
7. 頭蓋画像が必要ですが、認知症の原因となる限局性脳疾患の証拠はありません。
8. 患者は、認知機能障害の程度に関連する特定の心理測定基準を満たさなければなりません。
9. 健康: 身体的に健康で、歩行可能または歩行支援を受けている (すなわち、歩行器または杖)。検査手順を遵守するのに十分な視力と聴力が矯正され、病気の発症前に読むことができます。
10. 臨床検査値は正常範囲内である必要があり、異常な場合は治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断する必要があります。
11. -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の指定された用量は、投与量が承認された投与量範囲内であり、スクリーニング前の3か月間安定している場合、研究で許可されます。
12. 高血圧や心臓病などの他の病状は、十分に管理され、患者は 3 か月間安定した投薬量を維持する必要があります。
13. 真性糖尿病または真性糖尿病の危険因子を有する患者は、患者の疾患が安定しており、糖尿病合併症による最近の入院がないことを条件として、研究に登録することができます。
14. スクリーニング時の血清B12レベルが正常範囲を下回っている患者であっても、その後ベースライン前に正常レベルを示した場合は、研究に参加することができます。
15. 甲状腺機能低下症の患者で、スクリーニング前の少なくとも 12 週間は安定した用量の薬を服用しており、スクリーニング時に正常な TSH と遊離 T4 があり、甲状腺機能が正常であると見なされます。
16. 併用薬: 特定の状況下では、以下の薬の使用が許可される場合があります: ベンゾジアゼピンの慢性連日使用、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療のための気管支拡張薬、およびメマンチン。 他のコリンエステラーゼ阻害剤など、特定のその他の AD の追加処方治療は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から中止されている必要があります。
17. 患者には、患者の法定後見人がこの作業を引き受けない限り、適切な用量で定期的に薬を服用し、副作用の可能性に注意する親戚/介護者が必要です。

介護者の包含基準:

指定された介護者は、正確なデータを提供するために、(治験責任医師が決定したように) 患者に十分精通している必要があります。 介護者は、患者と定期的に接触し（つまり、週平均 10 時間以上）、有害事象の可能性を観察できなければならず、すべての訪問に患者に同行できなければなりません。

患者の除外基準:

1. (a) アルツハイマー病の薬を服用していない、(b) アリセプトまたは生物学的に同等のジェネリック ドネペジルを毎日 10 mg 以外の用量で服用している、またはスクリーニング前に 10 mg を 3 か月未満服用している場合、患者は除外されます。 (c) メマンチン、ビタミンE、魚油、および/またはイチョウ葉を除いて、アルツハイマー病のための他の薬物療法は、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間用量が安定している場合に許可されます. 特にADの治療のために、鍼治療や指圧などの代替医療技術を受けている患者は対象外です
2. 介護者の選択基準を満たす介護者がいない。
3. スクリーニング時に採取された血液サンプル中のドネペジルの測定可能な血中レベルがない患者。
4. 認知または認知を評価する能力に影響を与えるが、アルツハイマー病と区別できる神経障害を有する患者。 これらには、パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、および脳血管疾患による認知症が含まれますが、これらに限定されません。
5. 統合失調症、双極または単極うつ病などの認知を評価する能力に影響を与える精神障害の患者。 臨床的に重大な睡眠障害のある患者も除外されますこれらが治療によって制御され、スクリーニング前に3か月以上臨床的に安定していない限り。
6. 他の器質的疾患またはせん妄を伴うアルツハイマー病を合併した認知症の患者。
7. -DSM IV基準によると、過去5年以内に薬物またはアルコール乱用または依存症のある患者。
8. -研究薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える状態の患者（例、炎症性腸疾患、胃または十二指腸潰瘍、肝疾患、または重度の乳糖不耐症）。
9. -臨床的に重要な、活動的な胃腸、腎臓、肝臓、呼吸器、内分泌、または心血管系の疾患の証拠がある患者（生命を脅かす不整脈の病歴を含む）。
10. -がんの既往歴のある患者（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは含まれません）研究登録前の5年以内に治療された、または悪性新生物、再発性、転移性疾患の現在の証拠。 治療を必要としない限局性前立腺癌の男性は除外されません。
11. -全身麻酔と神経筋遮断薬の投与を必要とする治療期間中の待機手術の既知の計画。
12. -スクリーニング前の30日間の血液または血液製剤の寄付、または研究への参加中または研究終了後30日以内の献血の計画。
13. -研究の要件を満たすことを望まない、または満たすことができない患者。
14. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンに対する既知の過敏症。
15. -禁止されている以前または併用の薬物の使用）研究者の意見では、患者を不適当にする状態。
16. -過去3か月間の他の治験薬臨床試験への関与、またはこの研究の過程での他のそのような試験への関与の可能性。
17. 大うつ病の治療に推奨される用量で処方された三環系抗うつ薬など、重大な抗コリン作用があることが知られている抗うつ薬を併用している患者。
18. 飲み込むことができない、または錠剤全体を飲み込むことが困難な患者。
19. -定期的な検体採取に協力できない便失禁および/または尿失禁の患者。

介護者の除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない介護者、またはその他の方法で研究の要件を満たす。
2. 特定の心理測定基準を満たさない介護者。
3. -治験責任医師の意見では、介護者を研究に不適当にするあらゆる状態。