중등도 내지 중증 알츠하이머병 환자에서 23mg 도네페질 서방형(SR)과 10mg 도네페질 속방형(IR)의 비교

환자를 위한 포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 환자 연령 범위: 45세에서 90세까지의 성인 환자.
3. 간병인은 별도로 지정된 간병인 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
4. 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 1년 초과 또는 외과적 불임).
5. 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단적 증거가 있어야 합니다.
6. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 10mg IR(또는 Aricept와 생물학적으로 동등한 일반 도네페질 10mg 용량)의 용량으로 Aricept를 투여받았어야 합니다.
7. 치매를 설명할 수 있는 초점 뇌 질환의 증거가 없는 두개골 이미지가 필요합니다.
8. 환자는 인지 기능 장애 정도와 관련된 특정 정신 측정 검사 기준을 충족해야 합니다.
9. 건강: 육체적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보조 보조(즉, 보행기 또는 지팡이); 검사 절차를 준수하기에 충분하고 질병이 시작되기 전에 읽을 수 있는 교정된 시력과 청력.
10. 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단해야 합니다.
11. 용량이 승인된 용량 범위 내에 있고 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 경우 특정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 연구에 허용됩니다.
12. 고혈압 및 심장 질환과 같은 다른 의학적 상태는 잘 조절되어야 하며 환자는 3개월 동안 안정적인 약물 용량을 유지해야 합니다.
13. 당뇨병 또는 당뇨병에 대한 위험 인자가 있는 환자는 환자의 질병이 안정적이고 최근 당뇨병 합병증으로 입원한 적이 없다면 연구에 등록할 수 있습니다.
14. 그럼에도 불구하고 스크리닝 시 혈청 B12 수치가 정상 범위 미만인 환자는 이후 기준선 이전에 정상 수치를 보인다면 연구에 참여할 수 있습니다.
15. 스크리닝 전 최소 12주 동안 약물의 안정적인 투여량을 유지하고 스크리닝 시 정상적인 TSH 및 무료 T4를 갖고 정상갑상선기능저하증으로 간주되는 갑상선기능저하증 환자가 적합할 것입니다.
16. 병용 약물: 특정 상황에서 다음 약물이 허용될 수 있습니다: 만성 일일 벤조디아제핀 사용, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 기관지확장제 약물 및 메만틴. 다른 콜린에스테라아제 억제제와 같은 AD에 대한 특정 기타 추가 처방 치료는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중단되어야 합니다.
17. 환자의 법적 후견인이 이 일을 맡지 않는 한 올바른 용량으로 약물을 정기적으로 복용하는 것을 감독하고 가능한 부작용에 대해 주의를 기울이는 친척/간병인이 환자에게 있어야 합니다.

간병인을 위한 포함 기준:

지정된 간병인은 정확한 데이터를 제공할 수 있도록 환자와 충분히 친숙해야 합니다(조사자가 결정한 대로). 간병인은 환자와 정기적으로 접촉해야 하며(즉, 주당 평균 10시간 이상), 가능한 부작용을 관찰할 수 있어야 하며 모든 방문에 환자를 동반할 수 있어야 합니다.

환자에 대한 제외 기준:

1. 환자가 (a) 알츠하이머병에 대한 약물을 복용하지 않는 경우, (b) 스크리닝 전 3개월 미만 동안 매일 10mg 또는 10mg 이외의 용량으로 아리셉트 또는 생물학적으로 동등한 제네릭 도네페질을 복용하는 경우; (c) 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 투여량이 안정적이었다면 메만틴, 비타민 E, 어유 및/또는 징코 빌로바를 제외한 알츠하이머병에 대한 기타 약물이 허용됩니다. 특히 알츠하이머병 치료를 위해 침술이나 지압과 같은 대체 의료 기술을 받는 환자는 자격이 없습니다.
2. 간병인에 대한 포함 기준을 충족할 수 있는 간병인이 없습니다.
3. 스크리닝에서 수집된 혈액 샘플에서 도네페질의 측정 가능한 혈중 농도가 없는 환자.
4. 인지 또는 인지 평가 능력에 영향을 미치지만 알츠하이머병과 구별되는 신경 장애가 있는 환자. 여기에는 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 뇌혈관 질환으로 인한 치매가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
5. 정신 분열증, 양극성 또는 단극성 우울증과 같은 인지 평가 능력에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 환자. 임상적으로 유의미한 수면 장애가 있는 환자도 치료에 의해 통제되고 스크리닝 전 > 3개월 동안 임상적으로 안정되지 않는 한 제외될 것입니다.
6. 섬망을 동반한 다른 기질적 질환 또는 알츠하이머병에 의해 합병된 치매 환자.
7. DSM IV 기준에 따라 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있는 환자.
8. 연구 약물의 흡수, 분포 또는 대사에 영향을 미치는 상태(예: 염증성 장 질환, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 간 질환 또는 중증 유당 불내증)가 있는 환자.
9. 임상적으로 유의한 활동성 위장관, 신장, 간, 호흡기, 내분비 또는 심혈관계 질환(생명을 위협하는 부정맥 병력 포함)의 증거가 있는 환자.
10. 연구 시작 전 5년 이내에 치료를 받은 암 병력(피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 포함하지 않음) 또는 현재 악성 신생물, 재발성, 전이성 질환의 증거가 있는 환자. 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암이 있는 남성은 제외되지 않습니다.
11. 전신 마취 및 신경근 차단제의 투여가 필요한 치료 기간 동안 선택적 수술에 대한 알려진 계획.
12. 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구에 참여하는 동안 또는 연구 완료 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 동안 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
13. 연구 요건을 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없는 환자.
14. 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴에 대해 알려진 과민증.
15. 금지된 이전 또는 병용 약물의 사용) 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
16. 지난 3개월 동안 다른 조사 약물 임상 시험에 참여했거나 이 연구 과정 동안 그러한 다른 시험에 참여할 가능성이 있음.
17. 주요 우울증 치료를 위해 권장 용량으로 처방된 삼환계 항우울제와 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 것으로 알려진 병용 항우울제를 복용하는 환자.
18. 삼킬 수 없거나 정제 전체를 삼키기 어려운 환자.
19. 일상적인 검체 수집에 협조할 수 없는 변실금 및/또는 요실금 환자.

간병인 제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 간병인 또는 연구 요건을 충족하는 사람.
2. 특정 심리 측정 기준을 충족하지 않는 간병인.
3. 간병인이 연구에 부적합하다고 생각하는 모든 상태.