23 mg:n donepetsiilin pitkävaikutteisen (SR) ja 10 mg:n donepetsiilin välittömän vapautumisen (IR) vertailu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti

Potilaiden osallistumiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Potilaiden ikäluokka: Aikuiset potilaat, 45–90-vuotiaat, mukaan lukien.
3. Omaishoitajan on erikseen täytettävä omaishoitajille määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
4. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (>1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä).
5. On oltava diagnostisia todisteita todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD).
6. Potilaan on täytynyt saada Ariceptia annoksella 10 mg IR (tai Ariceptin kanssa bioekvivalenttia geneeristä donepetsiiliä 10 mg) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
7. Vaaditaan kallokuva, jossa ei ole näyttöä kohdistavasta aivosairaudesta, joka voisi aiheuttaa dementiaa.
8. Potilaan on täytettävä tietyt psykometriset testikriteerit, jotka liittyvät kognitiivisen toiminnan heikkenemisen asteeseen.
9. Terveys: fyysisesti terve ja liikkuva tai ambulatorinen (eli kävelijä tai keppi); korjattu näkö ja kuulo, jotka ovat riittävät testausmenettelyjen noudattamiseksi, ja kykenevät lukemaan ennen taudin puhkeamista.
10. Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa, tai jos ne ovat epänormaaleja, tutkijan on katsottava, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
11. Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t) määritellyt annokset ovat sallittuja tutkimuksessa, jos annos on hyväksytyn annosalueen sisällä ja stabiili 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
12. Muut sairaudet, kuten verenpainetauti ja sydänsairaus, on oltava hyvin hallinnassa ja potilasta on ylläpidettävä vakailla lääkeannoksilla 3 kuukauden ajan.
13. Diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että potilaan sairaus on vakaa eikä ole viime aikoina ollut sairaalahoidossa diabeteksen komplikaatioiden vuoksi.
14. Potilaat, joiden seerumin B12-tasot seulonnassa ovat normaalin alueen alapuolella, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen, jos he osoittavat myöhemmin normaalit tasot ennen lähtötasoa.
15. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vakaa lääkeannos vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, joilla on normaali TSH ja vapaa T4 seulonnassa ja jotka katsotaan eutyroidiksi, ovat kelpoisia.
16. Samanaikaiset lääkkeet: Tietyissä olosuhteissa seuraavat lääkkeet voidaan sallia: jatkuva päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon ja memantiini. Tietyt muut AD:n reseptilääkkeet, kuten muut koliiniesteraasi-inhibiittorit, on täytynyt lopettaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
17. Potilaalla tulee olla omainen/hoitaja, joka valvoo lääkkeen säännöllistä ottamista oikealla annoksella ja on hereillä mahdollisista sivuvaikutuksista, ellei potilaan laillinen huoltaja ota tätä tehtävää.

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

Nimetyn hoitajan on tunnettava potilas riittävästi (tutkijan määrittelemällä tavalla), jotta hän voi tarjota tarkkoja tietoja. Omaishoitajan tulee olla säännöllisesti yhteydessä potilaaseen (eli keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän), hänen tulee pystyä tarkkailemaan mahdollisia haittatapahtumia ja kyettävä olemaan potilas mukana kaikilla käynneillä.

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat suljetaan pois, jos he (a) eivät käytä Alzheimerin taudin lääkitystä, (b) ariseptiä tai bioekvivalenttia geneeristä donepetsiiliä annoksina, jotka eivät ole 10 mg päivässä tai 10 mg alle 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta; (c) muut Alzheimerin taudin lääkkeet, paitsi että memantiini, E-vitamiini, kalaöljy ja/tai gingko biloba ovat sallittuja, jos annokset ovat olleet vakaat vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Potilaat, joille tehdään vaihtoehtoisia lääketieteellisiä tekniikoita, kuten akupunktiota tai akupainanta, erityisesti AD:n hoitoon, eivät ole kelvollisia
2. Ei saatavilla hoitajaa, joka täyttäisi omaishoitajien mukaanottokriteerit.
3. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa donepetsiilipitoisuutta veressä seulonnassa kerätyissä verinäytteissä.
4. Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitioon tai kykyyn arvioida kognitiota, mutta jotka ovat erotettavissa Alzheimerin taudista. Näitä ovat muun muassa Parkinsonin tauti, usean infarktin aiheuttama dementia ja aivoverisuonitaudin aiheuttama dementia.
5. Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kykyyn arvioida kognitiota, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen tai unipolaarinen masennus. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä, suljetaan myös pois, elleivät ne ole hoidossa hallinnassa ja kliinisesti stabiileja > 3 kuukautta ennen seulontaa.
6. Potilaat, joilla on muun orgaanisen sairauden komplisoima dementia tai deliriumin aiheuttama Alzheimerin tauti.
7. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana DSM IV -kriteerien mukaan.
8. Potilaat, joilla on mitä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai aineenvaihduntaan vaikuttavaa tilaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksasairaus tai vaikea laktoosi-intoleranssi).
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä, aktiivisia maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hengityselinten, endokriinisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia (mukaan lukien aiemmat hengenvaaralliset rytmihäiriöt).
10. Potilaat, joilla on ollut syöpä (ei sisällä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää), joita on hoidettu 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, joilla on tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta, uusiutuvasta, metastaattisesta sairaudesta. Miehiä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, joka ei tarvitse hoitoa, ei suljeta pois.
11. Tunnettu suunnitelma elektiiviseen leikkaukseen hoitojakson aikana, joka vaatisi yleisanestesian ja hermo-lihassalpaajien antamista.
12. Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
13. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
14. Tunnettu yliherkkyys asetyylikoliiniesteraasin estäjille tai memantiinille.
15. Kiellettyjen aikaisempien tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö) Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
16. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana tai todennäköinen osallistuminen muihin vastaaviin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
17. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä, jotka on määrätty vakavan masennuksen hoitoon suositeltuina annoksina.
18. Potilaat, jotka eivät voi niellä tai joilla on vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja.
19. Potilaat, joilla on ulosteen ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka eivät pysty yhteistyöhön rutiininomaisen näytteenoton kanssa.

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

1. Omaishoitajat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai muuten täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
2. Omaishoitajat, jotka eivät täytä tiettyjä psykometrisen testin kriteerejä.
3. Mikä tahansa tilanne, joka tekisi hoitajasta tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.