NexStent 頸動脈ステント システムおよび FilterWire EZ 塞栓保護システムの承認後試験: SONOMA (SONOMA)
2012年7月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
NexStent® 頸動脈ステント システム: FilterWire EZ™ 塞栓保護システムと組み合わせた市販後承認評価研究
SONOMA レジストリの主な目的は、NexStent® Carotid Stent System および FilterWire EZ™ 塞栓保護システムの日常的な臨床診療における安全性を確認し、発生する可能性のあるまれなまたは予期しないデバイス関連のイベントを特定することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
SONOMA レジストリには、78 の研究センターで最大約 300 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital Heart Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- ACS Research Group, Inc.
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1705
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Northwest Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Neurological Institute of Savannah
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- The Indiana Heart Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis Knighton Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Heart & Vascular Institute
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart PC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Anthony's Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Hospital
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Neurosurgery Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic and Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Health System
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Clinic
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Center PA Cardiovascular Research Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Hahnemann University Hospital
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19047
- St. Mary Medical Center
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Dallas Fort Worth Vascular
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Heart Center of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Central Cardiovaascular Research Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- St. Joseph Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 候補者は、使用説明書 (DFU) にある NexStent Carotid Stent のラベルに従って、頸動脈ステントの留置を指示されている必要があります。
除外基準:
- DFU で概説されている禁忌のある被験者は、このレジストリから除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の重大な有害事象（MAE）を経験した参加者の数
時間枠：30日
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30 日間の主要な有害事象 (MAE) は、処置後 0 ～ 30 日以内に発生するすべての死亡、脳卒中、および心筋梗塞 (MI) として定義されます。
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30日
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12か月の重大な有害事象（MAE）を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の重大な有害事象 (MAE) は、処置後 0 ～ 30 日以内に発生するすべての死亡、脳卒中、および心筋梗塞 (MI) (上記の 30 日間の MAE を参照)、および 31 か月以内に発生する同側の脳卒中イベントとして定義されます。 - 処置後 365 日。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Subbarao Myla, M.D.、Hoag Memorial Hospital
- スタディディレクター：Pamela Grady, PhD、Boston Scientific Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月2日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。