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Studio post-approvazione del sistema di stent carotideo NexStent e del sistema di protezione embolica FilterWire EZ: SONOMA (SONOMA)

2 luglio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Il sistema di stent carotideo NexStent®: uno studio di valutazione dell'approvazione post-vendita in combinazione con il sistema di protezione embolica FilterWire EZ™

L'obiettivo principale del registro SONOMA è confermare la sicurezza del sistema di stent carotideo NexStent® e del sistema di protezione embolica FilterWire EZ™ nella pratica clinica di routine e identificare eventi correlati al dispositivo rari o imprevisti che potrebbero verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Stenosi carotidea

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro SONOMA arruolerà circa 300 soggetti al massimo in 78 centri di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati devono essere indicati per il posizionamento dello stent carotideo come da etichettatura dello stent carotideo NexStent che si trova nelle Istruzioni per l'uso (DFU).

Criteri di esclusione:

I soggetti con controindicazioni descritte nelle DFU devono essere esclusi da questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso maggiore (MAE) di 30 giorni Lasso di tempo: 30 giorni	Gli eventi avversi maggiori a 30 giorni (MAE) sono definiti come tutti i decessi, gli ictus e gli infarti del miocardio (IM) che si verificano entro 0-30 giorni dopo la procedura.	30 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso maggiore (MAE) di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Gli eventi avversi maggiori (MAE) a 12 mesi sono definiti come tutti i decessi, gli ictus e gli infarti del miocardio (MI) che si verificano entro 0-30 giorni dopo la procedura (vedere sopra MAE a 30 giorni) e gli eventi di ictus omolaterale che si verificano entro 31 -365 giorni post-procedura.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Direttore dello studio: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità