Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému karotidového stentu NexStent a systému FilterWire EZ embolické ochrany: SONOMA (SONOMA)

2. července 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Systém karotidového stentu NexStent®: hodnotící studie po schválení na trh ve spojení se systémem embolické ochrany FilterWire EZ™

Primárním cílem registru SONOMA je potvrdit bezpečnost systému karotidového stentu NexStent® a systému embolické ochrany FilterWire EZ™ v běžné klinické praxi a identifikovat vzácné nebo neočekávané události související se zařízením, které by mohly nastat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Stenóza karotid

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr SONOMA zapíše maximálně přibližně 300 subjektů v 78 studijních centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Spojené státy, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Spojené státy, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Spojené státy, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti musí být označeni pro umístění karotidového stentu podle označení karotidového stentu NexStent v Návodu k použití (DFU).

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kontraindikacemi uvedenými v DFU by měly být z tohoto registru vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili 30denní hlavní nepříznivou událost (MAE) Časové okno: 30 dní	30denní hlavní nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako všechna úmrtí, mrtvice a infarkty myokardu (MI), ke kterým dojde během 0-30 dnů po výkonu.	30 dní
Počet účastníků, kteří zažili 12měsíční velkou nepříznivou událost (MAE) Časové okno: 12 měsíců	12měsíční závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako všechna úmrtí, mrtvice a infarkty myokardu (MI), ke kterým dojde v průběhu 0–30 dnů po výkonu (viz 30denní MAE výše), a ipsilaterální mrtvice, ke kterým dojde během 31 -365 dní po zákroku.	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Ředitel studie: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality