Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NexStent kaulavaltimostenttijärjestelmän ja FilterWire EZ -embolisuojausjärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus: SONOMA (SONOMA)

maanantai 2. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

NexStent® kaulavaltimostenttijärjestelmä: Markkinoinnin jälkeinen hyväksyntäarviointitutkimus FilterWire EZ™ -embolisen suojajärjestelmän kanssa

SONOMA-rekisterin ensisijainen tavoite on vahvistaa NexStent® kaulavaltimostenttijärjestelmän ja FilterWire EZ™ embolisesuojausjärjestelmän turvallisuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja tunnistaa harvinaisia tai odottamattomia laitteeseen liittyviä tapahtumia, joita saattaa esiintyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Kaulavaltimon ahtauma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SONOMA-rekisteriin rekisteröidään noin 300 tutkittavaa enintään 78 opintokeskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdokkaat on ilmoitettava kaulavaltimon stentin asentamista varten NexStent kaulavaltimon stentin merkinnän mukaisesti, joka on annettu käyttöohjeissa (DFU).

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joilla on DFU:ssa kuvattuja vasta-aiheita, tulee sulkea pois tästä rekisteristä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 30 päivää kestäneen suuren haittatapahtuman (MAE) Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivän suuret haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikiksi kuolemantapauksiksi, aivohalvauksiksi ja sydäninfarktiksi (MI), jotka tapahtuvat 0–30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.	30 päivää
12 kuukauden mittaisen haittatapahtuman (MAE) kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukauden suuret haittatapahtumat (MAE) määritellään kaikiksi kuolemantapauksiksi, aivohalvauksiksi ja sydäninfarktiksi (MI), jotka tapahtuvat 0–30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (katso 30 päivän MAE edellä), ja samansuuntaisia aivohalvaustapahtumia, jotka tapahtuvat 31 vuoden sisällä. -365 päivää toimenpiteen jälkeen.	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Opintojohtaja: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit