Estudio posterior a la aprobación del sistema de stent carotídeo NexStent y el sistema de protección embólica FilterWire EZ: SONOMA (SONOMA)
2 de julio de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El sistema de stent carotídeo NexStent®: un estudio de evaluación posterior a la aprobación del mercado junto con el sistema de protección embólica FilterWire EZ™
El objetivo principal del registro SONOMA es confirmar la seguridad del sistema de stent carotídeo NexStent® y el sistema de protección embólica FilterWire EZ™ en la práctica clínica habitual e identificar eventos raros o imprevistos relacionados con el dispositivo que puedan ocurrir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro SONOMA inscribirá aproximadamente 300 sujetos como máximo en 78 centros de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- ACS Research Group, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1705
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Northwest Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Neurological Institute of Savannah
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- The Indiana Heart Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis Knighton Medical Center
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Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart & Vascular Institute
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Memorial
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Neurosurgery Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic and Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Health System
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Center PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Hahnemann University Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Dallas Fort Worth Vascular
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Heart Center of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Central Cardiovaascular Research Foundation
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
- St. Joseph Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos deben estar indicados para la colocación de un stent carotídeo según la etiqueta del stent carotídeo NexStent que se encuentra en las Instrucciones de uso (DFU).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con contraindicaciones descritas en las DFU deben ser excluidos de este registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso importante (MAE) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días se definen como todas las muertes, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio (IM) que ocurren dentro de los 0-30 días posteriores al procedimiento.
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30 dias
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso importante (MAE) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos mayores (MAE) de 12 meses se definen como todas las muertes, accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio (IM) que ocurren dentro de los 0 a 30 días posteriores al procedimiento (ver MAE de 30 días anterior) y eventos de accidente cerebrovascular ipsilateral que ocurren dentro de los 31 -365 días después del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
- Director de estudio: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2042
- SONOMA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .