Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van het NexStent-carotis-stentsysteem en het FilterWire EZ-embolische beschermingssysteem: SONOMA (SONOMA)

2 juli 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Het NexStent® carotis-stentsysteem: een evaluatieonderzoek na marktgoedkeuring in combinatie met het FilterWire EZ™ embolisch beschermingssysteem

Het primaire doel van het SONOMA-register is het bevestigen van de veiligheid van het NexStent® carotis-stentsysteem en het FilterWire EZ™ embolische beschermingssysteem in de dagelijkse klinische praktijk en het identificeren van zeldzame of onverwachte apparaatgerelateerde gebeurtenissen die kunnen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Stenose van de halsslagader

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SONOMA-register zal ongeveer 300 proefpersonen inschrijven bij maximaal 78 studiecentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten moeten worden geïndiceerd voor het plaatsen van een halsslagaderstent volgens het etiket van de NexStent halsslagaderstent in de gebruiksaanwijzing (DFU).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met contra-indicaties zoals uiteengezet in de DFU moeten worden uitgesloten van dit register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een 30 dagen durende ernstige bijwerking (MAE) heeft meegemaakt Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen ernstige bijwerkingen (MAE's) worden gedefinieerd als alle sterfgevallen, beroertes en myocardinfarcten (MI's) die optreden binnen 0-30 dagen na de procedure.	30 dagen
Aantal deelnemers dat een Major Adverse Event (MAE) van 12 maanden heeft meegemaakt Tijdsspanne: 12 maanden	Ernstige bijwerkingen (MAE's) na 12 maanden worden gedefinieerd als alle sterfgevallen, beroertes en myocardinfarcten (MI's) die optreden binnen 0-30 dagen na de procedure (zie 30-daagse MAE hierboven), en ipsilaterale beroerte-gebeurtenissen die optreden binnen 31 dagen. -365 dagen na de procedure.	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Studie directeur: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria