NexStent 경동맥 스텐트 시스템 및 FilterWire EZ 색전증 보호 시스템의 승인 후 연구: SONOMA (SONOMA)
2012년 7월 2일 업데이트: Boston Scientific Corporation
NexStent® 경동맥 스텐트 시스템: FilterWire EZ™ 색전증 보호 시스템과 함께 시판 후 승인 평가 연구
SONOMA Registry의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 NexStent® 경동맥 스텐트 시스템 및 FilterWire EZ™ 색전증 보호 시스템의 안전성을 확인하고 발생할 수 있는 드물거나 예상치 못한 장치 관련 사건을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SONOMA Registry는 78개 연구 센터에서 최대 약 300명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Medical Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Central Cardiology Medical Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Mountain View, California, 미국, 94040
- ACS Research Group, Inc.
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
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Salinas, California, 미국, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1705
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Northwest Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Neurological Institute of Savannah
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Northern Indiana Research Alliance
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- The Indiana Heart Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Terrebonne General Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis Knighton Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Heart & Vascular Institute
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Memorial
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Neurosurgery Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic and Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Health System
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Center PA Cardiovascular Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Hahnemann University Hospital
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19047
- St. Mary Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Dallas Fort Worth Vascular
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Heart Center of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Central Cardiovaascular Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- St. Joseph Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후보자는 사용 지침(DFU)에 있는 NexStent 경동맥 스텐트 라벨에 따라 경동맥 스텐트 배치에 대해 표시되어야 합니다.
제외 기준:
- DFU에 약술된 금기 사항이 있는 피험자는 이 레지스트리에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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30일 주요 부작용(MAE)은 시술 후 0-30일 이내에 발생하는 모든 사망, 뇌졸중 및 심근경색(MI)으로 정의됩니다.
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30 일
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12개월간 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월 주요 부작용(MAE)은 시술 후 0-30일 이내에 발생하는 모든 사망, 뇌졸중 및 심근경색(MI) 및 31일 이내에 발생하는 동측 뇌졸중 사건으로 정의됩니다(위의 30일 MAE 참조). -시술 후 365일.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
- 연구 책임자: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .