Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu stentów do tętnicy szyjnej NexStent i systemu ochrony przed zatorami FilterWire EZ: SONOMA (SONOMA)

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System stentu do tętnicy szyjnej NexStent®: badanie oceniające po wprowadzeniu do obrotu w połączeniu z systemem ochrony przeciwzatorowej FilterWire EZ™

Głównym celem Rejestru SONOMA jest potwierdzenie bezpieczeństwa systemu stentów tętnicy szyjnej NexStent® i systemu ochrony przed zatorami FilterWire EZ™ w rutynowej praktyce klinicznej oraz identyfikacja rzadkich lub nieprzewidzianych zdarzeń związanych z urządzeniem, które mogą wystąpić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwężenie tętnicy szyjnej

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr SONOMA zarejestruje maksymalnie około 300 pacjentów w 78 ośrodkach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci muszą być wskazani do wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej zgodnie z oznakowaniem stentu do tętnicy szyjnej NexStent znajdującym się w Instrukcji użytkowania (DFU).

Kryteria wyłączenia:

Osoby z przeciwwskazaniami określonymi w DFU powinny zostać wykluczone z tego rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło 30-dniowe poważne zdarzenie niepożądane (MAE) Ramy czasowe: 30 dni	30-dniowe poważne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako wszystkie zgony, udary i zawały mięśnia sercowego (MI), które wystąpiły w ciągu 0-30 dni po zabiegu.	30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło 12-miesięczne poważne zdarzenie niepożądane (MAE) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 12 miesięcy definiuje się jako wszystkie zgony, udary i zawały mięśnia sercowego (MI), które wystąpiły w ciągu 0-30 dni po zabiegu (patrz 30-dniowe MAE powyżej) oraz zdarzenia udaru po tej samej stronie, które wystąpiły w ciągu 31 -365 dni po zabiegu.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Dyrektor Studium: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości