Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af NexStent Carotis Stent System og FilterWire EZ Embolic Protection System: SONOMA (SONOMA)

2. juli 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

NexStent® Carotis Stent System: En evalueringsundersøgelse efter markedsgodkendelse i forbindelse med FilterWire EZ™ Embolic Protection System

Det primære formål med SONOMA Registry er at bekræfte sikkerheden af NexStent® Carotid Stent System og FilterWire EZ™ Embolic Protection System i rutinemæssig klinisk praksis og at identificere sjældne eller uventede enhedsrelaterede hændelser, der kan forekomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Carotis stenose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SONOMA Registry vil maksimalt tilmelde cirka 300 fag på 78 studiecentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater skal være indiceret til placering af carotisstent i henhold til NexStent Carotis Stent-mærkningen i brugsanvisningen (DFU).

Ekskluderingskriterier:

Emner med kontraindikationer som beskrevet i DFU bør udelukkes fra dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en 30-dages større bivirkning (MAE) Tidsramme: 30 dage	30-dages store bivirkninger (MAE'er) defineres som alle dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkter (MI'er), der opstår inden for 0-30 dage efter proceduren.	30 dage
Antal deltagere, der oplevede en 12-måneders større bivirkning (MAE) Tidsramme: 12 måneder	12-måneders store bivirkninger (MAE'er) er defineret som alle dødsfald, slagtilfælde og myokardieinfarkter (MI'er), der opstår inden for 0-30 dage efter proceduren (se 30-dages MAE ovenfor), og ipsilaterale slagtilfælde, der opstår inden for 31 -365 dage efter proceduren.	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Studieleder: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier