Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование системы каротидных стентов NexStent и системы защиты от эмболии FilterWire EZ: SONOMA (SONOMA)

2 июля 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Система каротидного стента NexStent®: послепродажное оценочное исследование в сочетании с системой защиты от эмболии FilterWire EZ™

Основной целью реестра SONOMA является подтверждение безопасности системы каротидного стента NexStent® и системы защиты от эмболии FilterWire EZ™ в повседневной клинической практике, а также выявление редких или непредвиденных событий, связанных с устройством, которые могут произойти.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр SONOMA будет включать около 300 предметов максимум в 78 учебных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

298

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • ACS Research Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1705
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • The Indiana Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic and Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Center PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Hahnemann University Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Dallas Fort Worth Vascular
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Central Cardiovaascular Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
        • Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • St. Joseph Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты должны быть указаны для установки каротидного стента в соответствии с маркировкой NexStent Carotid Stent, расположенной в Инструкции по применению (DFU).

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями, указанными в DFU, должны быть исключены из этого реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали 30-дневное серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
30-дневные серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как все смерти, инсульты и инфаркты миокарда (ИМ), которые происходят в течение 0-30 дней после процедуры.
30 дней
Количество участников, которые испытали 12-месячное серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячные серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как все случаи смерти, инсульты и инфаркты миокарда (ИМ), которые происходят в течение 0-30 дней после процедуры (см. 30-Day MAE выше), и случаи ипсилатерального инсульта, которые происходят в течение 31 -365 дней после процедуры.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
  • Директор по исследованиям: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2042
  • SONOMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться