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Post-Zulassungsstudie des NexStent Karotisstentsystems und des FilterWire EZ Embolieschutzsystems: SONOMA (SONOMA)

2. Juli 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Das NexStent® Karotisstentsystem: Eine Bewertungsstudie nach der Marktzulassung in Verbindung mit dem FilterWire EZ™ Embolieschutzsystem

Das Hauptziel des SONOMA-Registers besteht darin, die Sicherheit des NexStent® Karotisstentsystems und des FilterWire EZ™ Embolieschutzsystems in der klinischen Routinepraxis zu bestätigen und seltene oder unvorhergesehene Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu identifizieren, die auftreten können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SONOMA-Register wird maximal etwa 300 Probanden an 78 Studienzentren aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Hospital Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • ACS Research Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1705
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Northwest Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neurological Institute of Savannah
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • The Indiana Heart Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart & Vascular Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Anthony's Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Neurosurgery Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic and Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Center PA Cardiovascular Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hahnemann University Hospital
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Dallas Fort Worth Vascular
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Heart Center of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Central Cardiovaascular Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
        • Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • St. Joseph Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten müssen für die Karotisstent-Platzierung gemäß der NexStent-Karotisstent-Kennzeichnung indiziert sein, die sich in der Gebrauchsanweisung (DFU) befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen, wie in der DFU beschrieben, sollten aus diesem Register ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein 30-tägiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) erlebten
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) sind definiert als alle Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte (MIs), die innerhalb von 0–30 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein 12-monatiges Major Adverse Event (MAE) erlebt haben
Zeitfenster: 12 Monate
12-Monats-Major Adverse Events (MAEs) sind definiert als alle Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte (MIs), die innerhalb von 0–30 Tagen nach dem Eingriff auftreten (siehe 30-Tage-MAE oben), und ipsilaterale Schlaganfallereignisse, die innerhalb von 31 auftreten -365 Tage nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
  • Studienleiter: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2042
  • SONOMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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