Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av NexStent Carotis Stent System og FilterWire EZ Embolic Protection System: SONOMA (SONOMA)

2. juli 2012 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

NexStent® Carotis Stent System: En evalueringsstudie etter markedsgodkjenning i forbindelse med FilterWire EZ™ Embolic Protection System

Hovedmålet med SONOMA Registry er å bekrefte sikkerheten til NexStent® Carotid Stent System og FilterWire EZ™ Embolic Protection System i rutinemessig klinisk praksis og å identifisere sjeldne eller uventede enhetsrelaterte hendelser som kan oppstå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Carotis stenose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SONOMA-registeret vil registrere omtrent 300 fag på maksimalt 78 studiesentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Forente stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Forente stater, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater må være indisert for plassering av carotisstent i henhold til NexStent Carotid Stent-merking i bruksanvisningen (DFU).

Ekskluderingskriterier:

Emner med kontraindikasjoner som beskrevet i DFU bør ekskluderes fra dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en 30-dagers alvorlig uønsket hendelse (MAE) Tidsramme: 30 dager	30-dagers store bivirkninger (MAE) er definert som alle dødsfall, hjerneslag og hjerteinfarkter (MI) som oppstår innen 0-30 dager etter prosedyren.	30 dager
Antall deltakere som opplevde en 12-måneders alvorlig uønsket hendelse (MAE) Tidsramme: 12 måneder	12-måneders store bivirkninger (MAE) er definert som alle dødsfall, slag og hjerteinfarkt (MI) som oppstår innen 0-30 dager etter prosedyren (se 30-dagers MAE ovenfor), og ipsilaterale slaghendelser som oppstår innen 31 -365 dager etter prosedyren.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Studieleder: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene