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Estudo pós-aprovação do NexStent Carotid Stent System e do FilterWire EZ Embolic Protection System: SONOMA (SONOMA)

2 de julho de 2012 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O sistema de stent carotídeo NexStent®: um estudo de avaliação pós-aprovação de mercado em conjunto com o sistema de proteção embólica FilterWire EZ™

O objetivo principal do Registro SONOMA é confirmar a segurança do NexStent® Carotid Stent System e do FilterWire EZ™ Embolic Protection System na prática clínica de rotina e identificar eventos raros ou imprevistos relacionados ao dispositivo que possam ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Estenose carotídea

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro SONOMA registrará aproximadamente 300 indivíduos no máximo em 78 centros de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Huntsville Hospital Heart Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Los Angeles Cardiology Associates
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - ACS Research Group, Inc.
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Hoag Memorial Hospital / Presbyterian
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial Healthcare System
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1705
    - University of Connecticut Health Center
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - JFK Medical Center
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - Northwest Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist Cardiac and Vascular Institute, Baptist Hospital of Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Neurological Institute of Savannah
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Christ Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    - Prairie Education & Research Cooperative
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Northern Indiana Research Alliance
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - The Indiana Heart Hospital
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Willis Knighton Medical Center
- Maryland
  - Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    - Washington Adventist Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Caritas St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Hospital
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Great Lakes Heart & Vascular Institute
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart PC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - St. Luke's Hospital
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University in St. Louis
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - St. Anthony's Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Our Lady of Lourdes Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Memorial
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
    - Kaleida Health
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Buffalo Neurosurgery Group
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic and Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Heritage Valley Health System
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Clinic
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
    - Center PA Cardiovascular Research Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Hahnemann University Hospital
  - Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - St. Mary Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    - South Carolina Heart Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Cardiovascular Associates, PC Wellmont Holston Valley Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Presbyterian Hospital of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - Dallas Fort Worth Vascular
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Heart Center of North Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
    - Central Cardiovaascular Research Foundation
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
    - Washington Cardiovscular Research and Education Foundation
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
    - St. Joseph Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos devem ser indicados para colocação de stent carotídeo de acordo com a rotulagem do NexStent Carotid Stent localizada nas Instruções de Uso (DFU).

Critério de exclusão:

Indivíduos com contra-indicações conforme descrito no DFU devem ser excluídos deste registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (MAE) de 30 dias Prazo: 30 dias	Eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias são definidos como todas as mortes, acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio (IMs) que ocorrem dentro de 0 a 30 dias após o procedimento.	30 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (MAE) de 12 meses Prazo: 12 meses	Eventos adversos maiores (MAEs) de 12 meses são definidos como todas as mortes, acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio (IMs) que ocorrem dentro de 0 a 30 dias após o procedimento (consulte MAE de 30 dias acima) e eventos de acidente vascular cerebral ipsilaterais que ocorrem dentro de 31 -365 dias pós-procedimento.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigador principal: Subbarao Myla, M.D., Hoag Memorial Hospital
Diretor de estudo: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Qureshi AI, Knape C, Maroney J, Suri MF, Hopkins LN. Multicenter clinical trial of the NexStent coiled sheet stent in the treatment of extracranial carotid artery stenosis: immediate results and late clinical outcomes. J Neurosurg. 2003 Aug;99(2):264-70. doi: 10.3171/jns.2003.99.2.0264.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ