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イマチニブ慢性骨髄性白血病を中止した後の完全な分子寛解の持続性の評価 (STIM)

2013年7月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux

イマチニブ慢性骨髄性白血病 (STIM) を停止した後の完全分子寛解の持続性の評価

この研究の最初の目的は、イマチニブ治療を中止した後の慢性骨髄性白血病患者の完全な分子寛解の持続性を評価することです (逆転写リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって bcr-abl 転写産物が陰性であると判断します)。 2 番目の目的は、永続的な完全な分子寛解に関連する臨床的および生物学的要因を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: 慢性骨髄性白血病患者の bcr-abl 転写産物が陰性である RT-PCR によって測定される、6 か月間イマチニブを中止した後の完全な分子寛解の持続性を評価すること。

副次的な目的:

  • 慢性骨髄性白血病患者のイマチニブ中止前後の完全な分子寛解に関連する臨床因子を決定すること。
  • 慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブ中止前後の完全な分子寛解に関連する生物学的因子（免疫学的および分子的）を決定すること。 検索戦略:
  • イマチニブなしで完全な分子寛解が 6 か月以上持続した後の分子再発レベルを決定すること。
  • 完全な分子の寛解の長さを決定します。
  • イマチニブ治療の中止による医学的および経済的影響を評価すること。

研究デザイン：多中心試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • BORDEAUX Cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex、フランス、33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest、フランス、29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon、フランス、85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01、フランス、57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes、フランス、44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers、フランス、58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice、フランス、06202
        • University Hospital Nice
      • Paris、フランス、75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac、フランス、33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers、フランス、86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg、フランス、67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes、フランス、56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01、Angers、フランス、49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil、Créteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex、Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳の誕生日に達している必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -患者は社会保障制度に加入している必要があります
  • -患者は少なくとも36か月間イマチニブ療法を受けている必要があります。
  • 患者は、少なくとも 2 年連続して完全な分子寛解状態にあり、bcr-abl 転写産物について少なくとも 5 回の RT-PCR 陰性測定値を示す必要があります。
  • -患者はHIV、HCV、およびHBV陰性でなければなりません
  • 国際的な勧告に従って実現された分子追跡を受けた患者
  • すべての患者は、この研究の調査的性質を知らされ、署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 法律で保護されている患者。 -研究への参加に同意できない患者。
  • イマチニブを中止した後に潜在的な再発リスクを高めることができる病状または治療を受けている患者。 -免疫学的研究を妨げる可能性のある病状または治療を受けている患者（IFNαを除く）：

コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤 化学療法または放射線療法によって治療されたその他の付随する悪性病変 以前またはプログラムされた造血幹細胞の同種異系

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
イマチニブ治療終了
行動：イマチニブ終了
イマチニブによる治療の中断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bcr-abl 転写産物の RT-PCR 陰性によって測定される完全な分子寛解の持続性の評価
時間枠：1年目は毎月、2年目は隔月ごと
1年目は毎月、2年目は隔月ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tリンパ球分化・増殖解析・サイトカイン産生解析
時間枠：初診、M2、M4、M6、M9、M12、M18、M24
初診、M2、M4、M6、M9、M12、M18、M24
Tリンパ球アポトーシス分析
時間枠：初診
初診
ヘモグラム分析
時間枠：2年間毎月
2年間毎月
臨床検査
時間枠：1年目は3ヶ月毎、2年目は4ヶ月毎
1年目は3ヶ月毎、2年目は4ヶ月毎

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：François-Xavier MAHON, MD、University Hospital Bordeaux, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月1日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2006/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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