Оценка стойкости полной молекулярной ремиссии после прекращения приема иматиниба при хроническом миелоидном лейкозе (STIM)
1 июля 2013 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Оценка стойкости полной молекулярной ремиссии после прекращения приема иматиниба при хроническом миелоидном лейкозе (STIM)
Первая цель этого исследования — оценить сохранение полной молекулярной ремиссии у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом после прекращения лечения иматинибом (определить с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) с отрицательным результатом на транскрипты bcr-abl).
Вторая цель – определить клинические и биологические факторы, связанные со стойкой полной молекулярной ремиссией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить сохранение полной молекулярной ремиссии после прекращения приема иматиниба в течение шести месяцев по данным отрицательной ОТ-ПЦР на транскрипты bcr-abl у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
Второстепенная цель:
- Определить клинические факторы, связанные с полной молекулярной ремиссией до и после прекращения приема иматиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
- Определить биологические факторы (иммунологические и молекулярные), связанные с полной молекулярной ремиссией до и после прекращения приема иматиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
- Определить уровень молекулярного рецидива после более чем шести месяцев стойкой полной молекулярной ремиссии без иматиниба.
- Определить полную продолжительность молекулярной ремиссии.
- Оценить медицинские и экономические последствия прекращения лечения иматинибом.
Дизайн исследования: многоцентровое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux cedex, Франция, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Франция, 29285
- Hopital Morvan
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche sur Yon, Франция, 85025
- Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
-
Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmet
-
Metz Cedex 01, Франция, 57038
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Nantes, Франция, 44035
- University Hospital Hôtel-Dieu
-
Nevers, Франция, 58033
- Centre Hospitalier de Nevers
-
Nice, Франция, 06202
- University Hospital Nice
-
Paris, Франция, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, Франция, 33604
- Haut Lévêque Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67000
- University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital Toulouse, Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
- University Hospital Brabois
-
Vannes, Франция, 56 017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Angers
-
Angers Cedex 01, Angers, Франция, 49033
- University Hospital Angers
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Франция, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
-
Paris
-
PARIS Cedex, Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны достичь своего 18-летия
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.
- Пациенты должны быть связаны с режимом социального обеспечения
- Пациенты должны получать терапию иматинибом не менее 36 месяцев.
- Пациенты должны находиться в полной молекулярной ремиссии в течение не менее двух лет подряд с не менее чем пятью отрицательными показателями RT-PCR для транскриптов bcr-abl.
- Пациенты должны быть ВИЧ-, ВГС- и ВГВ-отрицательными.
- Пациенты, у которых молекулярное наблюдение реализовано в соответствии с международными рекомендациями
- Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под защитой закона. Пациенты, которые не могут дать свое согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с патологиями или лечением, способным повысить потенциальный риск рецидива после прекращения приема иматиниба. Пациенты с патологией или лечением, которые могут помешать иммунологическому исследованию (за исключением IFN α):
Кортикостероиды или другие иммуносупрессоры. Другая сопутствующая злокачественная патология, леченная химиотерапией или лучевой терапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Окончание лечения иматинибом
|
Прерывание лечения иматинибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка стойкости полной молекулярной ремиссии, измеренная с помощью отрицательной ОТ-ПЦР для транскриптов bcr-abl
Временное ограничение: Ежемесячно в течение первого года и каждые два месяца в течение второго года
|
Ежемесячно в течение первого года и каждые два месяца в течение второго года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ дифференцировки и пролиферации Т-лимфоцитов / анализ продукции цитокинов
Временное ограничение: первое посещение, М2,М4,М6,М9,М12,М18,М24
|
первое посещение, М2,М4,М6,М9,М12,М18,М24
|
|
Анализ апоптоза Т-лимфоцитов
Временное ограничение: первый визит
|
первый визит
|
|
Анализ гемограммы
Временное ограничение: каждый месяц в течение двух лет
|
каждый месяц в течение двух лет
|
|
Клинический осмотр
Временное ограничение: каждые три месяца в течение первого года и каждые четыре месяца в течение второго года
|
каждые три месяца в течение первого года и каждые четыре месяца в течение второго года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rea D, Henry G, Khaznadar Z, Etienne G, Guilhot F, Nicolini F, Guilhot J, Rousselot P, Huguet F, Legros L, Gardembas M, Dubruille V, Guerci-Bresler A, Charbonnier A, Maloisel F, Ianotto JC, Villemagne B, Mahon FX, Moins-Teisserenc H, Dulphy N, Toubert A. Natural killer-cell counts are associated with molecular relapse-free survival after imatinib discontinuation in chronic myeloid leukemia: the IMMUNOSTIM study. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1368-1377. doi: 10.3324/haematol.2017.165001. Epub 2017 May 18.
- Mahon FX, Rea D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, Legros L, Charbonnier A, Guerci A, Varet B, Etienne G, Reiffers J, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chroniques. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1029-35. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70233-3. Epub 2010 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2006/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .