Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přetrvávání kompletní molekulární remise po ukončení léčby imatinibem s chronickou myeloidní leukémií (STIM)

1. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Hodnocení přetrvávání kompletní molekulární remise po ukončení léčby imatinibem s chronickou myeloidní leukémií (STIM)

Prvním účelem této studie je zhodnotit přetrvávání kompletní molekulární remise u pacientů s chronickou myeloidní leukémií po ukončení léčby imatinibem (určeno pomocí reverzní transkripce v reálném čase polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) negativní na bcr-abl transkripty). Druhým účelem je stanovení klinických a biologických faktorů spojených s přetrvávající kompletní molekulární remisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní cíl: Zhodnotit perzistenci kompletní molekulární remise po vysazení imatinibu během šesti měsíců, měřeno pomocí RT-PCR negativní na bcr-abl transkripty u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.

Sekundární cíl:

  • Stanovit klinické faktory spojené s kompletní molekulární remisí před a po vysazení imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.
  • Stanovit biologické faktory (imunologické a molekulární) spojené s kompletní molekulární remisí před a po vysazení imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií.
  • Stanovit úroveň molekulárního relapsu po více než šesti měsících přetrvávající kompletní molekulární remise bez imatinibu.
  • K určení celkové délky molekulární remise.
  • Zhodnotit medicínský a ekonomický dopad ukončení léčby imatinibem.

Design studie: multicentrická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • BORDEAUX Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux cedex, Francie, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Francie, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francie, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Francie, 57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes, Francie, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Francie, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Francie, 06202
        • University Hospital Nice
      • Paris, Francie, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Francie, 33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Francie, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Francie, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dovršit 18. narozeniny
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce
  • Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti musí dostávat léčbu imatinibem po dobu nejméně 36 měsíců.
  • Pacienti musí být v úplné molekulární remisi během alespoň dvou po sobě jdoucích let s alespoň pěti negativními měřeními RT-PCR na transkripty bcr-abl.
  • Pacienti musí být HIV, HCV a HBV negativní
  • Pacienti, kteří mají molekulární sledování realizované v souladu s mezinárodními doporučeními
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou chráněni zákonem. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas k účasti ve studii.
  • Pacienti, kteří mají patologie nebo léčbu, která je schopna zvýšit potenciální riziko relapsu po ukončení léčby imatinibem. Pacienti, kteří mají patologické stavy nebo léčby, které mohou narušit imunologické studie (kromě IFN α):

Kortikosteroidy nebo jiné imunosupresory Jiná souběžná maligní patologie léčená chemoterapií nebo radioterapií Předchozí nebo programovaná allogreffe hematopoetických kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba imatinibem končí
Behaviorální: Konec imatinibu
Přerušení léčby imatinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení perzistence kompletní molekulární remise měřené pomocí RT-PCR negativní pro bcr-abl transkripty
Časové okno: Každý měsíc během prvního roku a každé dva měsíce během druhého roku
Každý měsíc během prvního roku a každé dva měsíce během druhého roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza diferenciace a proliferace T lymfocytů / analýza produkce cytokinů
Časové okno: první návštěva, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
první návštěva, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
Analýza apoptózy T lymfocytů
Časové okno: první návštěva
první návštěva
Analýza hemogramů
Časové okno: každý měsíc po dobu dvou let
každý měsíc po dobu dvou let
Klinická zkouška
Časové okno: každé tři měsíce během prvního roku a každé čtyři měsíce během druhého roku
každé tři měsíce během prvního roku a každé čtyři měsíce během druhého roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2006/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloidní leukémie, chronická

Klinické studie na Konec imatinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit