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Évaluation de la persistance de la rémission moléculaire complète après l'arrêt de la leucémie myéloïde chronique imatinib (STIM)

1 juillet 2013 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Évaluation de la persistance de la rémission moléculaire complète après l'arrêt de la leucémie myéloïde chronique imatinib (STIM)

Le premier objectif de cette étude est d'évaluer la persistance de la rémission moléculaire complète chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique après l'arrêt du traitement par l'imatinib (déterminé par transcription inverse en temps réel par réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) négatif pour les transcrits bcr-abl). Le deuxième objectif est de déterminer les facteurs cliniques et biologiques associés à la rémission moléculaire complète persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la persistance de la rémission moléculaire complète après l'arrêt de l'imatinib pendant six mois, mesurée par RT-PCR négative pour les transcrits bcr-abl chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.

Objectif Secondaire :

  • Déterminer les facteurs cliniques associés à une rémission moléculaire complète avant et après l'arrêt de l'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
  • Déterminer les facteurs biologiques (immunologiques et moléculaires) associés à une rémission moléculaire complète avant et après l'arrêt de l'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
  • Déterminer le niveau de rechute moléculaire après plus de six mois de rémission moléculaire complète persistante sans imatinib.
  • Pour déterminer la longueur de rémission moléculaire complète.
  • Évaluer l'impact médical et économique de l'arrêt du traitement par l'imatinib.

Conception de l'étude : essai multicentrique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • BORDEAUX Cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, France, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon, France, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, France, 57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes, France, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, France, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, France, 06202
        • University Hospital Nice
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, France, 33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, France, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, France, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, France, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, France, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir atteint leur 18e anniversaire
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces
  • Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement par imatinib pendant au moins 36 mois.
  • Les patients doivent être en rémission moléculaire complète pendant au moins deux années consécutives avec au moins cinq mesures RT-PCR négatives pour les transcrits bcr-abl.
  • Les patients doivent être négatifs pour le VIH, le VHC et le VHB
  • Patients ayant un suivi moléculaire réalisé conformément aux recommandations internationales
  • Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Des patients protégés par la loi. Patients incapables de donner leur consentement pour participer à l'étude.
  • Les patients qui ont des pathologies ou des traitements capables d'augmenter le risque potentiel de rechute après l'arrêt de l'imatinib. Patients ayant des pathologies ou des traitements pouvant interférer avec l'étude immunologique (hors IFN α) :

Corticoïdes ou autres immunosuppresseurs Autre pathologie maligne concomitante traitée par chimiothérapie ou radiothérapie Allogreffe antérieure ou programmée de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Arrêt du traitement par imatinib
Comportemental: Terminaison imatinib
Interruption du traitement par Imatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la persistance de la rémission moléculaire complète telle que mesurée par RT-PCR négatif pour les transcrits bcr-abl
Délai: Tous les mois pendant la première année et tous les deux mois pendant la deuxième année
Tous les mois pendant la première année et tous les deux mois pendant la deuxième année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la différenciation et de la prolifération des lymphocytes T / analyse de la production de cytokines
Délai: première visite, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
première visite, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
Analyse de l'apoptose des lymphocytes T
Délai: première visite
première visite
Analyse de l'hémogramme
Délai: tous les mois pendant deux ans
tous les mois pendant deux ans
Examen clinique
Délai: tous les trois mois la première année et tous les quatre mois la deuxième année
tous les trois mois la première année et tous les quatre mois la deuxième année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2007

Première publication (Estimation)

25 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2006/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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