Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trwałości całkowitej remisji molekularnej po odstawieniu imatinibu w przewlekłej białaczce szpikowej (STIM)

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena trwałości całkowitej remisji molekularnej po odstawieniu imatinibu w przewlekłej białaczce szpikowej (STIM)

Pierwszym celem tego badania jest ocena utrzymywania się całkowitej remisji molekularnej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową po zaprzestaniu leczenia imatynibem (oznaczona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) ujemna dla transkryptów bcr-abl). Drugim celem jest określenie czynników klinicznych i biologicznych związanych z utrzymującą się całkowitą remisją molekularną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka szpikowa, przewlekła

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Koniec imatynibu

Szczegółowy opis

Główny cel : Ocena utrzymywania się całkowitej remisji molekularnej po odstawieniu imatynibu w ciągu sześciu miesięcy , mierzonej metodą RT-PCR ujemną dla transkryptów bcr-abl u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową .

Cel drugorzędny:

Określenie czynników klinicznych związanych z całkowitą remisją molekularną przed i po odstawieniu imatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Określenie czynników biologicznych (immunologicznych i molekularnych) związanych z całkowitą remisją molekularną przed i po odstawieniu imatynibu u chorych na przewlekłą białaczkę szpikową.
Określenie poziomu nawrotu molekularnego po ponad sześciu miesiącach trwałej całkowitej remisji molekularnej bez imatynibu.
Aby określić całkowitą długość remisji molekularnej.
Ocena medycznych i ekonomicznych skutków zaprzestania leczenia imatynibem.

Projekt badania: badanie wieloośrodkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - BORDEAUX Cedex, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux cedex, Francja, 33076
    - University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Brest, Francja, 29285
    - Hopital Morvan
  - Grenoble, Francja, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - La Roche sur Yon, Francja, 85025
    - Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
  - Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
    - Hôpital André Mignot
  - Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
    - Hôpital Bicêtre, AP-HP
  - Lille, Francja, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Francja, 69374
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille Cedex 9, Francja, 13273
    - Institut Paoli Calmet
  - Metz Cedex 01, Francja, 57038
    - CHR de METZ-THIONVILLE
  - Nantes, Francja, 44035
    - University Hospital Hôtel-Dieu
  - Nevers, Francja, 58033
    - Centre Hospitalier de Nevers
  - Nice, Francja, 06202
    - University Hospital Nice
  - Paris, Francja, 75743
    - Hôpital Necker-Enfants Malades
  - Pessac, Francja, 33604
    - Haut Lévêque Hospital
  - Poitiers, Francja, 86021
    - University Hospital Poitiers
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
  - Toulouse, Francja, 31059
    - University Hospital Toulouse, Purpan
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
    - University Hospital Brabois
  - Vannes, Francja, 56 017
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
- Angers
  - Angers Cedex 01, Angers, Francja, 49033
    - University Hospital Angers
- Créteil
  - Creteil, Créteil, Francja, 94000
    - Hôpital Henri-Mondor
- Paris
  - PARIS Cedex, Paris, Francja, 75475
    - Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych
Pacjenci muszą być leczeni imatynibem przez co najmniej 36 miesięcy.
Pacjenci muszą być w całkowitej remisji molekularnej przez co najmniej dwa kolejne lata z co najmniej pięcioma negatywnymi pomiarami RT-PCR dla transkryptów bcr-abl.
Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV, HCV i HBV
Pacjenci, którzy mają kontrolę molekularną realizowaną zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami
Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci chronieni przez prawo. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu.
Pacjenci, u których występują patologie lub leczenie, które może zwiększyć potencjalne ryzyko nawrotu po zaprzestaniu leczenia imatynibem. Pacjenci, u których występują patologie lub leczenie, które mogą wpływać na wyniki badań immunologicznych (z wyjątkiem IFN α):

Kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne Inna współistniejąca patologia złośliwa leczona chemioterapią lub radioterapią Wcześniejsza lub zaprogramowana allogreffe hematopoetycznych komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Zakończenie leczenia imatynibem	Behawioralne: Koniec imatynibu Przerwanie leczenia imatynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena utrzymywania się całkowitej remisji molekularnej mierzonej metodą RT-PCR ujemną dla transkryptów bcr-abl Ramy czasowe: Co miesiąc w pierwszym roku i co dwa miesiące w drugim roku	Co miesiąc w pierwszym roku i co dwa miesiące w drugim roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Analiza różnicowania i proliferacji limfocytów T / analiza produkcji cytokin Ramy czasowe: pierwsza wizyta, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24	pierwsza wizyta, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
Analiza apoptozy limfocytów T Ramy czasowe: pierwsza wizyta	pierwsza wizyta
Analiza hemogramu Ramy czasowe: co miesiąc przez dwa lata	co miesiąc przez dwa lata
Egzamin kliniczny Ramy czasowe: co trzy miesiące w pierwszym roku i co cztery miesiące w drugim roku	co trzy miesiące w pierwszym roku i co cztery miesiące w drugim roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Główny śledczy: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CHUBX 2006/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena trwałości całkowitej remisji molekularnej po odstawieniu imatinibu w przewlekłej białaczce szpikowej (STIM)