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Bewertung der Persistenz der vollständigen molekularen Remission nach Absetzen der chronisch-myeloischen Imatinib-Leukämie (STIM)

1. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Persistenz der vollständigen molekularen Remission nach Absetzen von Imatinib Chronisch-myeloischer Leukämie (STIM)

Der erste Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz der vollständigen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib (bestimmt durch Reverse Transcription Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ für bcr-abl-Transkripte). Der zweite Zweck besteht darin, klinische und biologische Faktoren zu bestimmen, die mit der anhaltenden vollständigen molekularen Remission verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der vollständigen molekularen Remissionspersistenz nach sechsmonatigem Absetzen von Imatinib, gemessen mittels RT-PCR-negativ für bcr-abl-Transkripte bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.

Sekundäres Ziel:

  • Bestimmung klinischer Faktoren im Zusammenhang mit einer vollständigen molekularen Remission vor und nach dem Absetzen von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
  • Bestimmung der biologischen Faktoren (immunologische und molekulare), die mit einer vollständigen molekularen Remission vor und nach dem Absetzen von Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie verbunden sind.
  • Bestimmung des molekularen Schubniveaus nach mehr als sechs Monaten anhaltender vollständiger molekularer Remission ohne Imatinib.
  • Zur Bestimmung der vollständigen molekularen Remissionslänge.
  • Bewertung der medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen des Absetzens der Behandlung mit Imatinib.

Studiendesign: Multizentrische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • BORDEAUX Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Frankreich, 57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Frankreich, 06202
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Frankreich, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen
  • Die Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
  • Die Patienten müssen eine Imatinib-Therapie für mindestens 36 Monate erhalten haben.
  • Die Patienten müssen sich in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Jahren in vollständiger molekularer Remission befinden und mindestens fünf negative RT-PCR-Messungen für bcr-abl-Transkripte aufweisen.
  • Die Patienten müssen HIV-, HCV- und HBV-negativ sein
  • Patienten, bei denen eine molekulare Nachsorge gemäß internationalen Empfehlungen durchgeführt wurde
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten mit Pathologien oder Behandlungen, die das potenzielle Rückfallrisiko nach Absetzen von Imatinib erhöhen können. Patienten mit Pathologien oder Behandlungen, die eine immunologische Studie beeinträchtigen können (außer IFN α):

Kortikosteroide oder andere Immunsuppressoren Andere begleitende maligne Pathologien, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ende der Behandlung mit Imatinib
Verhalten: Ende von Imatinib
Unterbrechung der Behandlung mit Imatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen molekularen Remissionspersistenz, gemessen durch RT-PCR-negativ für bcr-abl-Transkripte
Zeitfenster: Im ersten Jahr jeden Monat und im zweiten Jahr alle zwei Monate
Im ersten Jahr jeden Monat und im zweiten Jahr alle zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse der Differenzierung und Proliferation von T-Lymphozyten / Analyse der Zytokinproduktion
Zeitfenster: erster Besuch, M2, M4, M6, M9, M12, M18, M24
erster Besuch, M2, M4, M6, M9, M12, M18, M24
Apoptoseanalyse von T-Lymphozyten
Zeitfenster: erster Besuch
erster Besuch
Blutbildanalyse
Zeitfenster: jeden Monat während zwei Jahren
jeden Monat während zwei Jahren
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: alle drei Monate im ersten Jahr und alle vier Monate im zweiten Jahr
alle drei Monate im ersten Jahr und alle vier Monate im zweiten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2006/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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