Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de persistentie van de volledige moleculaire remissie na het stoppen met imatinib Chronische myeloïde leukemie (STIM)

1 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Evaluatie van de persistentie van de volledige moleculaire remissie na het stoppen met imatinib Chronische myeloïde leukemie (STIM)

Het eerste doel van deze studie is om de persistentie van de volledige moleculaire remissie te evalueren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie na het stoppen van de behandeling met imatinib (bepaal door middel van Reverse Transcription real-time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) negatief voor bcr-abl transcripten). Het tweede doel is het bepalen van klinische en biologische factoren die verband houden met de aanhoudende volledige moleculaire remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: Het evalueren van de persistentie van volledige moleculaire remissie na het stoppen met imatinib gedurende zes maanden zoals gemeten door RT-PCR negatief voor bcr-abl-transcripten bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.

Secundaire doelstelling:

  • Vaststellen van klinische factoren geassocieerd met volledige moleculaire remissie voor en na het stoppen met imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.
  • Vaststellen van de biologische factoren (immunologische en moleculaire) geassocieerd met volledige moleculaire remissie voor en na het stoppen met imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie.
  • Om het niveau van moleculaire terugval te bepalen na meer dan zes maanden aanhoudende volledige moleculaire remissie zonder imatinib.
  • Om de volledige moleculaire remissielengte te bepalen.
  • Om de medische en economische impact van het stopzetten van de behandeling met imatinib te evalueren.

Studieopzet: multicentrische proef

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • BORDEAUX Cedex, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrijk, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Frankrijk, 57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Frankrijk, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Frankrijk, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun 18e verjaardag hebben bereikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 36 maanden met imatinib zijn behandeld.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren in volledige moleculaire remissie zijn met ten minste vijf RT-PCR-negatieve metingen voor bcr-abl-transcripties.
  • Patiënten moeten HIV-, HCV- en HBV-negatief zijn
  • Patiënten die moleculaire follow-up hebben gerealiseerd in overeenstemming met internationale aanbevelingen
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die door de wet worden beschermd. Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met pathologieën of behandelingen die het potentiële terugvalrisico kunnen vergroten na het stoppen met imatinib. Patiënten met pathologieën of behandelingen die immunologisch onderzoek kunnen verstoren (uitgezonderd IFN α):

Corticosteroïden of andere immunosuppressoren Andere bijkomende maligne pathologie behandeld met chemotherapie of radiotherapie Eerdere of geprogrammeerde hematopoëtische stamcelallogreffe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Behandeling met imatinib beëindigd
Gedragsmatig: Imatinib-einde
Onderbreking van de behandeling door imatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van persistentie van volledige moleculaire remissie zoals gemeten met RT-PCR negatief voor bcr-abl-transcripten
Tijdsspanne: Het eerste jaar elke maand en het tweede jaar elke twee maanden
Het eerste jaar elke maand en het tweede jaar elke twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
T-lymfocytendifferentiatie en -proliferatieanalyse / cytokineproductieanalyse
Tijdsspanne: eerste bezoek, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
eerste bezoek, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
T-lymfocyten apoptose analyseren
Tijdsspanne: eerste bezoek
eerste bezoek
Hemogram analyse
Tijdsspanne: elke maand gedurende twee jaar
elke maand gedurende twee jaar
Klinisch examen
Tijdsspanne: elke drie maanden gedurende het eerste jaar en elke vier maanden tijdens het tweede jaar
elke drie maanden gedurende het eerste jaar en elke vier maanden tijdens het tweede jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2006/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren