Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av persistensen av den fullstendige molekylære remisjonen etter å ha stoppet Imatinib Kronisk Myeloid Leukemi (STIM)

1. juli 2013 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av persistensen av den fullstendige molekylære remisjonen etter seponering av Imatinib Kronisk Myeloid Leukemi (STIM)

Det første formålet med denne studien er å evaluere persistensen av den fullstendige molekylære remisjonen hos pasienter med kronisk myeloid leukemi etter avslutning av imatinibbehandling (bestemmes ved omvendt transkripsjon i sanntid polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) negativ for bcr-abl-transkripsjoner). Det andre formålet er å bestemme kliniske og biologiske faktorer assosiert med den vedvarende fullstendige molekylære remisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å evaluere den fullstendige molekylære remisjons-persistensen etter seponering av imatinib i løpet av seks måneder, målt ved RT-PCR-negativ for bcr-abl-transkripsjoner hos pasienter med kronisk myeloid leukemi.

Sekundært mål:

  • For å bestemme kliniske faktorer assosiert med fullstendig molekylær remisjon før og etter seponering av imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi.
  • For å bestemme de biologiske faktorene (immunologiske og molekylære) assosiert med fullstendig molekylær remisjon før og etter seponering av imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi.
  • For å bestemme nivået av molekylært tilbakefall etter mer enn seks måneder med vedvarende fullstendig molekylær remisjon uten imatinib.
  • For å bestemme den fullstendige molekylære remisjonslengden.
  • For å evaluere medisinsk og økonomisk virkning av å stoppe imatinib-behandling.

Studiedesign: multisentrisk forsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • BORDEAUX Cedex, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29285
        • Hopital Morvan
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
        • CHR de METZ-THIONVILLE
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut Lévêque Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Frankrike, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene må ha fylt 18 år
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter skal være tilknyttet et trygderegime
  • Pasienter må ha fått imatinibbehandling i minst 36 måneder.
  • Pasienter må være i fullstendig molekylær remisjon i minst to påfølgende år med minst fem RT-PCR negative mål for bcr-abl transkripsjoner.
  • Pasienter må være HIV-, HCV- og HBV-negative
  • Pasienter som har molekylær oppfølging realisert i henhold til internasjonale anbefalinger
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er beskyttet av loven. Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som har patologier eller behandlinger som er i stand til å øke den potensielle tilbakefallsrisikoen etter seponering av imatinib. Pasienter som har patologier eller behandlinger som kan forstyrre immunologiske studier (unntatt IFN α):

Kortikosteroider eller andre immunsuppressorer Annen samtidig malign patologi behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling Tidligere eller programmert hematopoietisk stamcelle-allogreffe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Imatinib-behandling avsluttes
Atferdsmessig: Imatinib-slutt
Avbrudd av behandlingen med Imatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av fullstendig molekylær remisjonspersistens målt ved RT-PCR negativ for bcr-abl transkripsjoner
Tidsramme: Hver måned i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre året
Hver måned i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre året

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-lymfocytter differensiering og proliferasjonsanalyse / cytokinproduksjonsanalyse
Tidsramme: første besøk, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
første besøk, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
T-lymfocytter apoptoseanalyse
Tidsramme: første besøk
første besøk
Hemogramanalyse
Tidsramme: hver måned i løpet av to år
hver måned i løpet av to år
Klinisk eksamen
Tidsramme: hver tredje måned i løpet av det første året og hver fjerde måned i løpet av det andre året
hver tredje måned i løpet av det første året og hver fjerde måned i løpet av det andre året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2006/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere