Avaliação da Persistência da Remissão Molecular Completa Após Interrupção da Leucemia Mielóide Crônica com Imatinibe (STIM)
1 de julho de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Avaliação da Persistência da Remissão Molecular Completa Após Interrupção da Leucemia Mielóide Crônica (STIM) do Imatinibe
O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a persistência da remissão molecular completa em pacientes com leucemia mielóide crônica após a interrupção do tratamento com imatinibe (determinada por transcrição reversa em tempo real da reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) negativa para transcritos bcr-abl).
O segundo objetivo é determinar os fatores clínicos e biológicos associados à remissão molecular completa persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Principal: Avaliar a persistência da remissão molecular completa após a interrupção do imatinibe durante seis meses, medida por RT-PCR negativo para transcritos bcr-abl em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica.
Objetivo Secundário:
- Determinar os fatores clínicos associados à remissão molecular completa antes e após a interrupção do imatinibe em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica.
- Determinar os fatores biológicos (imunológicos e moleculares) associados à remissão molecular completa antes e após a interrupção do imatinibe em pacientes com Leucemia Mielóide Crônica.
- Determinar o nível de recaída molecular após mais de seis meses de remissão molecular completa persistente sem imatinibe.
- Determinar o comprimento completo da remissão molecular.
- Avaliar o impacto médico e econômico da interrupção do tratamento com imatinibe.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BORDEAUX Cedex, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux cedex, França, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, França, 29285
- Hopital Morvan
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche sur Yon, França, 85025
- Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
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Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Cedex 9, França, 13273
- Institut Paoli Calmet
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Metz Cedex 01, França, 57038
- CHR de METZ-THIONVILLE
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Nantes, França, 44035
- University Hospital Hôtel-Dieu
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Nevers, França, 58033
- Centre Hospitalier de Nevers
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Nice, França, 06202
- University Hospital Nice
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Paris, França, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac, França, 33604
- Haut Lévêque Hospital
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital Poitiers
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Strasbourg, França, 67000
- University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital Toulouse, Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- University Hospital Brabois
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Vannes, França, 56 017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Angers
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Angers Cedex 01, Angers, França, 49033
- University Hospital Angers
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Créteil
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Creteil, Créteil, França, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
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Paris
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PARIS Cedex, Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter completado 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
- Os doentes devem estar inscritos num regime de segurança social
- Os pacientes devem ter recebido terapia com imatinibe por pelo menos 36 meses.
- Os pacientes devem estar em remissão molecular completa durante pelo menos dois anos consecutivos, com pelo menos cinco medições RT-PCR negativas para transcritos bcr-abl.
- Os pacientes devem ser HIV, HCV e HBV negativos
- Pacientes com acompanhamento molecular realizado de acordo com as recomendações internacionais
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes protegidos pela lei. Pacientes que não puderem dar seu consentimento para participar do estudo.
- Pacientes com patologias ou tratamentos capazes de aumentar o potencial risco de recaída após a interrupção do imatinibe. Pacientes que apresentam patologias ou tratamentos que possam interferir no estudo imunológico (exceto IFN α):
Corticosteroides ou outros imunossupressores Outras patologias malignas concomitantes tratadas por quimioterapia ou radioterapia Alogrefe de células-tronco hematopoéticas prévia ou programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fim do tratamento com imatinibe
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Interrupção do tratamento por Imatinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da persistência da remissão molecular completa medida por RT-PCR negativo para transcritos bcr-abl
Prazo: Todos os meses durante o primeiro ano e a cada dois meses durante o segundo ano
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Todos os meses durante o primeiro ano e a cada dois meses durante o segundo ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de diferenciação e proliferação de linfócitos T / análise de produção de citocinas
Prazo: primeira visita, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
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primeira visita, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
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Análise de apoptose de linfócitos T
Prazo: primeira visita
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primeira visita
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Análise de hemograma
Prazo: todos os meses durante dois anos
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todos os meses durante dois anos
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Exame clínico
Prazo: a cada três meses durante o primeiro ano e a cada quatro meses durante o segundo ano
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a cada três meses durante o primeiro ano e a cada quatro meses durante o segundo ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rea D, Henry G, Khaznadar Z, Etienne G, Guilhot F, Nicolini F, Guilhot J, Rousselot P, Huguet F, Legros L, Gardembas M, Dubruille V, Guerci-Bresler A, Charbonnier A, Maloisel F, Ianotto JC, Villemagne B, Mahon FX, Moins-Teisserenc H, Dulphy N, Toubert A. Natural killer-cell counts are associated with molecular relapse-free survival after imatinib discontinuation in chronic myeloid leukemia: the IMMUNOSTIM study. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1368-1377. doi: 10.3324/haematol.2017.165001. Epub 2017 May 18.
- Mahon FX, Rea D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, Legros L, Charbonnier A, Guerci A, Varet B, Etienne G, Reiffers J, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chroniques. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1029-35. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70233-3. Epub 2010 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2006/06
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