Imatinib 만성 골수성 백혈병 중단 후 완전한 분자 관해의 지속성 평가 (STIM)
2013년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
Imatinib 만성 골수성 백혈병(STIM) 중단 후 완전한 분자 관해의 지속성 평가
이 연구의 첫 번째 목적은 imatinib 치료를 중단한 후 만성 골수성 백혈병 환자에서 완전한 분자 관해의 지속성을 평가하는 것입니다(bcr-abl 전사물에 대해 역전사 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 음성으로 결정).
두 번째 목적은 지속적인 완전 분자 관해와 관련된 임상 및 생물학적 요인을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 만성 골수성 백혈병 환자의 bcr-abl 전사체에 대해 RT-PCR 음성으로 측정한 바와 같이 6개월 동안 이마티닙을 중단한 후 완전한 분자 관해 지속성을 평가합니다.
보조 목표:
- 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙 중단 전후의 완전한 분자 관해와 관련된 임상 요인을 결정합니다.
- 만성 골수성 백혈병 환자에서 이마티닙 중단 전후의 완전한 분자 관해와 관련된 생물학적 요인(면역 및 분자)을 결정합니다.
- 이마티닙을 사용하지 않고 6개월 이상 지속적으로 완전한 분자 관해가 발생한 후 분자 재발 수준을 결정합니다.
- 완전한 분자 완화 길이를 결정합니다.
- 이마티닙 치료 중단의 의학적 및 경제적 영향을 평가합니다.
연구 설계: 다중심 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29285
- Hopital Morvan
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
- Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
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Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmet
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Metz Cedex 01, 프랑스, 57038
- CHR de METZ-THIONVILLE
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Nantes, 프랑스, 44035
- University Hospital Hôtel-Dieu
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Nevers, 프랑스, 58033
- Centre Hospitalier de Nevers
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Nice, 프랑스, 06202
- University Hospital Nice
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Pessac, 프랑스, 33604
- Haut Lévêque Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse, Purpan
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- University Hospital Brabois
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Vannes, 프랑스, 56 017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Angers
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Angers Cedex 01, Angers, 프랑스, 49033
- University Hospital Angers
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Créteil
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Creteil, Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
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Paris
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PARIS Cedex, Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 생일에 도달해야 합니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사회 보장 제도에 가입해야 합니다.
- 환자는 최소 36개월 동안 이마티닙 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 bcr-abl 전사체에 대해 최소 5개의 RT-PCR 음성 측정과 함께 최소 연속 2년 동안 완전한 분자 관해 상태에 있어야 합니다.
- 환자는 HIV, HCV 및 HBV 음성이어야 합니다.
- 국제적 권고에 따라 실현된 분자 추적 관찰 환자
- 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 법의 보호를 받는 환자. 연구 참여에 동의할 수 없는 환자.
- imatinib 중단 후 잠재적인 재발 위험을 높일 수 있는 병리 또는 치료가 있는 환자. 면역학적 연구를 방해할 수 있는 병리 또는 치료가 있는 환자(IFN α 제외):
코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 화학요법 또는 방사선요법으로 치료되는 기타 수반되는 악성 병리 이전 또는 계획된 조혈모세포 동종요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Imatinib 치료 종료
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Imatinib에 의한 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bcr-abl 전사체에 대해 음성인 RT-PCR에 의해 측정된 완전 분자 관해 지속성의 평가
기간: 1년차는 매달, 2년차는 2개월마다
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1년차는 매달, 2년차는 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T 림프구 분화 및 증식 분석 / 사이토카인 생성 분석
기간: 첫 방문, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
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첫 방문, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
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T 림프구 아폽토시스 분석
기간: 첫 방문
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첫 방문
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혈구 분석
기간: 2년 동안 매달
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2년 동안 매달
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임상 시험
기간: 1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다
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1년차는 3개월마다, 2년차는 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rea D, Henry G, Khaznadar Z, Etienne G, Guilhot F, Nicolini F, Guilhot J, Rousselot P, Huguet F, Legros L, Gardembas M, Dubruille V, Guerci-Bresler A, Charbonnier A, Maloisel F, Ianotto JC, Villemagne B, Mahon FX, Moins-Teisserenc H, Dulphy N, Toubert A. Natural killer-cell counts are associated with molecular relapse-free survival after imatinib discontinuation in chronic myeloid leukemia: the IMMUNOSTIM study. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1368-1377. doi: 10.3324/haematol.2017.165001. Epub 2017 May 18.
- Mahon FX, Rea D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, Legros L, Charbonnier A, Guerci A, Varet B, Etienne G, Reiffers J, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chroniques. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1029-35. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70233-3. Epub 2010 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2006/06
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