Täydellisen molekyyliremission pysyvyyden arviointi imatinibi kroonisen myelooisen leukemian lopettamisen jälkeen (STIM)
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Täydellisen molekyyliremission pysyvyyden arviointi imatinibi kroonisen myelooisen leukemian (STIM) lopettamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on arvioida täydellisen molekyyliremission pysyvyyttä kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla imatinibihoidon lopettamisen jälkeen (määritetään käänteistranskription reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) negatiivinen bcr-abl-transkripteille).
Toinen tarkoitus on määrittää kliiniset ja biologiset tekijät, jotka liittyvät jatkuvaan täydelliseen molekyylien remissioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite: Arvioida täydellisen molekyylin remission pysyvyys imatinibin käytön lopettamisen jälkeen kuuden kuukauden ajan mitattuna RT-PCR:llä negatiivisesti bcr-abl-transkripteille potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Toissijainen tavoite:
- Selvittää kliiniset tekijät, jotka liittyvät täydelliseen molekulaariseen remissioon ennen ja jälkeen imatinibin lopettamisen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
- Sellaisten biologisten tekijöiden (immunologisten ja molekyylisten) määrittäminen, jotka liittyvät täydelliseen molekyylien remissioon ennen ja jälkeen imatinibihoidon lopettamisen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
- Molekyylien uusiutumisen tason määrittäminen yli kuuden kuukauden jatkuvan täydellisen molekyyliremission jälkeen ilman imatinibia.
- Täydellisen molekyyliremission pituuden määrittämiseksi.
- Arvioida imatinibihoidon lopettamisen lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimussuunnittelu: monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux cedex, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29285
- Hopital Morvan
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85025
- Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmet
-
Metz Cedex 01, Ranska, 57038
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Nantes, Ranska, 44035
- University Hospital Hôtel-Dieu
-
Nevers, Ranska, 58033
- Centre Hospitalier de Nevers
-
Nice, Ranska, 06202
- University Hospital Nice
-
Paris, Ranska, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, Ranska, 33604
- Haut Lévêque Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse, Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- University Hospital Brabois
-
Vannes, Ranska, 56 017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Angers
-
Angers Cedex 01, Angers, Ranska, 49033
- University Hospital Angers
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Ranska, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
-
Paris
-
PARIS Cedex, Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt täyttää 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Potilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaiden on oltava saaneet imatinibihoitoa vähintään 36 kuukauden ajan.
- Potilaiden on oltava täydellisessä molekyyliremissiossa vähintään kahden peräkkäisen vuoden ajan ja vähintään viisi RT-PCR-negatiivista mittausta bcr-abl-transkripteille.
- Potilaiden tulee olla HIV-, HCV- ja HBV-negatiivisia
- Potilaat, joilla on kansainvälisten suositusten mukaisesti toteutettu molekyyliseuranta
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita laki suojaa. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on patologioita tai hoitoja, jotka voivat lisätä mahdollista uusiutumisen riskiä imatinibihoidon lopettamisen jälkeen. Potilaat, joilla on patologioita tai hoitoja, jotka voivat häiritä immunologista tutkimusta (paitsi IFN α):
Kortikosteroidit tai muut immuunisuppressorit Muu samanaikainen kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettu pahanlaatuinen patologia Aiempi tai ohjelmoitu Hematopoietic Stem Cell allogreffe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Imatinibihoito päättyy
|
Imatinib-hoidon keskeyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen molekyyliremission pysyvyyden arviointi mitattuna RT-PCR:llä negatiivinen bcr-abl-transkripteille
Aikaikkuna: Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka toinen kuukausi toisen vuoden aikana
|
Joka kuukausi ensimmäisen vuoden aikana ja joka toinen kuukausi toisen vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-lymfosyyttien erilaistumis- ja proliferaatioanalyysi / sytokiinien tuotantoanalyysi
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
|
ensimmäinen käynti, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
|
|
T-lymfosyyttien apoptoosianalyysi
Aikaikkuna: ensimmäinen käynti
|
ensimmäinen käynti
|
|
Hemogrammianalyysi
Aikaikkuna: joka kuukausi kahden vuoden aikana
|
joka kuukausi kahden vuoden aikana
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja joka neljäs kuukausi toisena vuonna
|
kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja joka neljäs kuukausi toisena vuonna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rea D, Henry G, Khaznadar Z, Etienne G, Guilhot F, Nicolini F, Guilhot J, Rousselot P, Huguet F, Legros L, Gardembas M, Dubruille V, Guerci-Bresler A, Charbonnier A, Maloisel F, Ianotto JC, Villemagne B, Mahon FX, Moins-Teisserenc H, Dulphy N, Toubert A. Natural killer-cell counts are associated with molecular relapse-free survival after imatinib discontinuation in chronic myeloid leukemia: the IMMUNOSTIM study. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1368-1377. doi: 10.3324/haematol.2017.165001. Epub 2017 May 18.
- Mahon FX, Rea D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, Legros L, Charbonnier A, Guerci A, Varet B, Etienne G, Reiffers J, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chroniques. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1029-35. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70233-3. Epub 2010 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2006/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .