Evaluering af persistensen af den fuldstændige molekylære remission efter standsning af Imatinib Kronisk myeloid leukæmi (STIM)
1. juli 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Evaluering af persistensen af den fuldstændige molekylære remission efter standsning af Imatinib Kronisk myeloid leukæmi (STIM)
Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af den fuldstændige molekylære remission hos patienter med kronisk myeloid leukæmi efter standsning af imatinib-behandling (bestemmes ved omvendt transkription i realtid polymerasekædereaktion (RT-PCR) negativ for bcr-abl-transskriptioner).
Det andet formål er at bestemme kliniske og biologiske faktorer forbundet med den vedvarende fuldstændige molekylære remission.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål: At evaluere den fuldstændige molekylære remission persistens efter seponering af imatinib i løbet af seks måneder målt ved RT-PCR negativ for bcr-abl transkripter hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.
Sekundært mål:
- At bestemme kliniske faktorer forbundet med fuldstændig molekylær remission før og efter seponering af imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.
- At bestemme de biologiske faktorer (immunologiske og molekylære) forbundet med fuldstændig molekylær remission før og efter seponering af imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi.
- At bestemme niveauet af molekylært tilbagefald efter mere end seks måneders vedvarende fuldstændig molekylær remission uden imatinib.
- For at bestemme den fuldstændige molekylære remissionslængde.
- For at evaluere den medicinske og økonomiske virkning af at stoppe imatinib-behandlingen.
Studiedesign: multicentrisk forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
BORDEAUX Cedex, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
- University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrig, 29285
- Hopital Morvan
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85025
- Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
-
Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre, AP-HP
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69374
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmet
-
Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
- CHR de METZ-THIONVILLE
-
Nantes, Frankrig, 44035
- University Hospital Hôtel-Dieu
-
Nevers, Frankrig, 58033
- Centre Hospitalier de Nevers
-
Nice, Frankrig, 06202
- University Hospital Nice
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Haut Lévêque Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- University Hospital Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse, Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
- University Hospital Brabois
-
Vannes, Frankrig, 56 017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Angers
-
Angers Cedex 01, Angers, Frankrig, 49033
- University Hospital Angers
-
-
Créteil
-
Creteil, Créteil, Frankrig, 94000
- Hôpital Henri-Mondor
-
-
Paris
-
PARIS Cedex, Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have fyldt 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder
- Patienter skal være tilsluttet en social sikringsordning
- Patienter skal have modtaget imatinib-behandling i mindst 36 måneder.
- Patienter skal være i fuldstændig molekylær remission i mindst to på hinanden følgende år med mindst fem RT-PCR negative mål for bcr-abl transkripter.
- Patienter skal være HIV-, HCV- og HBV-negative
- Patienter, der har molekylær opfølgning realiseret i overensstemmelse med internationale anbefalinger
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er beskyttet af loven. Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, som har patologier eller behandlinger, der er i stand til at øge den potentielle risiko for tilbagefald efter at have stoppet imatinib. Patienter, som har patologier eller behandlinger, der kan forstyrre immunologisk undersøgelse (undtagen IFN α):
Kortikosteroider eller andre immunsuppressorer Anden samtidig malign patologi behandlet med kemoterapi eller strålebehandling Tidligere eller programmeret hæmatopoietisk stamcelle-allogreffe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Imatinib-behandling slutter
|
Afbrydelse af behandlingen med Imatinib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af fuldstændig molekylær remission persistens målt ved RT-PCR negativ for bcr-abl transkripter
Tidsramme: Hver måned i det første år og hver anden måned i det andet år
|
Hver måned i det første år og hver anden måned i det andet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-lymfocytdifferentiering og proliferationsanalyse / cytokinproduktionsanalyse
Tidsramme: første besøg, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
|
første besøg, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
|
|
T-lymfocytter apoptose analyse
Tidsramme: første besøg
|
første besøg
|
|
Hæmogramanalyse
Tidsramme: hver måned i to år
|
hver måned i to år
|
|
Klinisk eksamen
Tidsramme: hver tredje måned i det første år og hver fjerde måned i det andet år
|
hver tredje måned i det første år og hver fjerde måned i det andet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rea D, Henry G, Khaznadar Z, Etienne G, Guilhot F, Nicolini F, Guilhot J, Rousselot P, Huguet F, Legros L, Gardembas M, Dubruille V, Guerci-Bresler A, Charbonnier A, Maloisel F, Ianotto JC, Villemagne B, Mahon FX, Moins-Teisserenc H, Dulphy N, Toubert A. Natural killer-cell counts are associated with molecular relapse-free survival after imatinib discontinuation in chronic myeloid leukemia: the IMMUNOSTIM study. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1368-1377. doi: 10.3324/haematol.2017.165001. Epub 2017 May 18.
- Mahon FX, Rea D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, Legros L, Charbonnier A, Guerci A, Varet B, Etienne G, Reiffers J, Rousselot P; Intergroupe Francais des Leucemies Myeloides Chroniques. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1029-35. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70233-3. Epub 2010 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (Skøn)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2006/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .