Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes molekuláris remisszió tartósságának értékelése az imatinib krónikus mieloid leukémia leállítása után (STIM)

2013. július 1. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A teljes molekuláris remisszió tartósságának értékelése az imatinib krónikus mieloid leukémia (STIM) leállítása után

Ennek a vizsgálatnak az első célja a teljes molekuláris remisszió fennmaradásának értékelése krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél az imatinib-kezelés leállítása után (a reverz transzkripciós valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) meghatározása negatív a bcr-abl transzkriptumokra). A második cél a tartós, teljes molekuláris remisszióhoz kapcsolódó klinikai és biológiai tényezők meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő célkitűzés: A teljes molekuláris remisszió perzisztenciájának értékelése az imatinib-kezelés hat hónapon át történő leállítása után, RT-PCR-rel mérve, negatív bcr-abl átiratokra krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.

Másodlagos cél:

  • A teljes molekuláris remisszióhoz kapcsolódó klinikai tényezők meghatározása az imatinib abbahagyása előtt és után krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél.
  • A teljes molekuláris remisszióhoz kapcsolódó biológiai (immunológiai és molekuláris) tényezők meghatározása az imatinib leállítása előtt és után krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél.
  • A molekuláris relapszus szintjének meghatározása több mint hat hónapos tartós, teljes molekuláris remisszió után imatinib nélkül.
  • A teljes molekuláris remisszió hosszának meghatározása.
  • Az imatinib-kezelés leállításának orvosi és gazdasági hatásainak értékelése.

Tanulmánytervezés: multicentrikus próba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • BORDEAUX Cedex, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Franciaország, 33076
        • University Hospital Bordeaux, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Franciaország, 29285
        • Hôpital Morvan
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85025
        • Centre hospitalier-service de médecine interne Onco-Hématologique
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275
        • Hôpital Bicêtre, AP-HP
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69374
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmet
      • Metz Cedex 01, Franciaország, 57038
        • CHR de Metz-Thionville
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • University Hospital Hôtel-Dieu
      • Nevers, Franciaország, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Franciaország, 06202
        • University Hospital NICE
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hopital Necker-Enfants malades
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Haut Lévèque Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • University Hospital Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • University Hospital Strasbourg, Hôpital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital Toulouse, Purpan
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • University Hospital Brabois
      • Vannes, Franciaország, 56 017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
    • Angers
      • Angers Cedex 01, Angers, Franciaország, 49033
        • University Hospital Angers
    • Créteil
      • Creteil, Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri-Mondor
    • Paris
      • PARIS Cedex, Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek el kell érniük a 18. születésnapjukat
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek használatába
  • A betegeknek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk
  • A betegeknek legalább 36 hónapja imatinib-kezelésben kell részesülniük.
  • A betegeknek teljes molekuláris remisszióban kell lenniük legalább két egymást követő évben, és legalább öt RT-PCR-negatív mérést végeztek a bcr-abl transzkriptumokra vonatkozóan.
  • A betegeknek HIV-, HCV- és HBV-negatívnak kell lenniük
  • A nemzetközi ajánlásoknak megfelelően végrehajtott molekuláris követésben részesülő betegek
  • Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiket a törvény véd. Azok a betegek, akik nem tudják hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akiknek olyan patológiái vagy kezelései vannak, amelyek az imatinib leállítása után növelhetik a lehetséges visszaesés kockázatát. Azok a betegek, akiknek olyan patológiái vagy kezelései vannak, amelyek megzavarhatják az immunológiai vizsgálatot (kivéve az IFN α):

Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszorok Egyéb kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt egyidejű rosszindulatú patológia Korábbi vagy programozott Hematopoietikus őssejt allogreffe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az imatinib kezelés vége
Viselkedési: Imatinib vég
Az Imatinib-kezelés megszakítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes molekuláris remissziós perzisztencia értékelése RT-PCR-rel mérve negatív a bcr-abl transzkriptumokra
Időkeret: Az első évben havonta, a második évben kéthavonta
Az első évben havonta, a második évben kéthavonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
T-limfociták differenciálódási és proliferációs elemzése / citokintermelés elemzése
Időkeret: első látogatás, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
első látogatás, M2,M4,M6,M9,M12,M18,M24
A T-limfociták apoptózisának elemzése
Időkeret: első látogatás
első látogatás
Haemogram elemzés
Időkeret: két éven keresztül havonta
két éven keresztül havonta
Klinikai vizsgálat
Időkeret: az első évben háromhavonta, a második évben négyhavonta
az első évben háromhavonta, a második évben négyhavonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François-Xavier MAHON, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2006/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib vég

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel