転移性前立腺がん患者を対象とした TPI 287 の第 II 相試験
以前の1つのタキサンレジメンによる治療後に進行性腫瘍性疾患を有する転移性前立腺がん患者を対象としたTPI 287の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者を対象とした、非盲検、多施設共同、2 段階 Simon デザイン、TPI 287 の第 2 相研究です。 すべての患者は以前にタキサン療法を受けていなければなりません。 最大 80 人の患者が登録され、以前の単一のタキサンレジメンへの累積曝露期間に基づいて層別化されます。 単一のタキサンレジメンは、治療間の中断が 2 か月以内で、定義されたスケジュールで投与されるタキサンまたはタキサンを含む治療とみなされ、総曝露量はそのスケジュールの月数によって評価されます。
1つの層（最大40人の患者）は、タキサンレジメンに3か月以上（最大10か月）曝露され、その後疾患の進行が記録されている患者（最初はタキサン感受性）で構成されます。 第 2 層（最大 40 人の患者）は、3 か月以内の単一タキサンレジメンへの曝露後に最良の反応として進行性疾患が記録されている、主にタキサン耐性であると考えられる患者で構成されます。 患者は以前にホルモン療法および/またはビスホスホネート療法を受けており、これらの療法を継続している可能性があります。
試験の第 1 段階では、各層の 22 人の患者が 21 日ごとに TPI 287 の静脈内投与を受けます。 この第 1 段階でいずれかの層で反応を示した患者が 1 人以下の場合、その層の治験は中止されます。 それ以外の場合、2 つ以上の反応を示した層内の追加の 18 人の患者が研究の第 2 段階に登録されます。 ステージ 1 および 2 のいずれかの層において、研究対象集団全体で反応を示した患者が 4 人以下の場合、その薬剤は、その層で定義されている患者の前立腺がんに関心があるとはみなされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠があり、転移性疾患がある。
患者は、進行した疾患に対して以前に 1 つのレジメンのみを受けている必要があります。 このレジメンにはタキサンが含まれていたに違いありません。
- 第 1 層の適格性: 患者は 3 か月以上、タキサン以前の 1 レジメンで合計 10 か月を超える治療を受け、進行が記録されている進行性転移性前立腺がんを患っている必要があります。 治療に対するこれまでの最良の反応と反応期間が記録されます。
- 第 2 層の適格性: 患者は、以前の 1 つのタキサンレジメンによる 3 か月以内の治療にもかかわらず、最良の反応として進行した進行性転移性前立腺がんを患っていなければなりません。
- 去勢後のテストステロンレベルが 50 ng/mL 未満である必要があります
- ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1 である必要があります
- 18 歳以上である必要があります
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる必要があります
- 血清クレアチニンが2.0 mg/dL以下
- 総ビリルビンが2.0 mg/dL以下
- SGOT/SGPTがULNの3倍以下
- ANC 1500/UL 以上
- 血小板数が 100,000/UL 以上 以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復した。
除外基準:
- 活動性感染症、または最初の投与予定日から3日以内に38.5℃以上の発熱がある
- アンドロゲン除去療法を超えた HRPC に対する以前の全身療法が 1 つ以上ある。 以前の全身療法は転移性疾患に対して、または補助療法として行われた可能性があります
- 活動中の骨髄の30%を超える放射線治療を受けている
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く）
- 体重を支える骨の差し迫った骨折
- TPI 287のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 同時治験治療を受けている、または治験開始から30日以内に治験治療を受けた人
- グレード2の末梢神経障害
- NYHA クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
- ICFへの署名、研究への協力および参加、または結果の解釈を妨げる可能性のある病状
- 同種移植歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性であることを知っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TPI 287
|
160 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
毒性または病気の進行が起こるまで、3 週間ごとに 160 mg/m2 を 60 分かけて静脈内投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答時間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
安全性
時間枠：連続
|
連続
|
|
進歩するまでの時間
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sandra Silberman, MD, PhD、SLS Oncology, LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。