전이성 전립선암 환자에서 TPI 287의 2상 시험
한 가지 선행 탁산 요법으로 치료한 후 진행성 신생물 질환을 앓는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 TPI 287의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 TPI 287의 오픈 라벨, 다기관, 2단계 Simon 디자인, 2상 연구입니다. 모든 환자는 이전에 탁산 요법을 받았어야 합니다. 최대 80명의 환자가 등록되고 단일 이전 탁산 요법에 대한 누적 노출 기간을 기준으로 계층화됩니다. 단일 탁산 요법은 치료 사이에 2개월 이하의 중단으로 정의된 일정에 따라 투여되는 탁산 또는 탁산 함유 요법으로 간주되며 총 노출은 해당 일정의 개월 수로 평가됩니다.
하나의 계층(최대 40명의 환자)은 탁산 요법에 3개월 이상(최대 10개월) 노출된 후 질병의 진행이 기록된(초기에는 탁산 민감성) 환자로 구성됩니다. 두 번째 계층(최대 40명의 환자)은 3개월 이하 동안 단일 탁산 요법에 노출된 후 최상의 반응으로 진행성 질병을 문서화한 탁산에 주로 내성이 있는 것으로 간주되는 환자로 구성됩니다. 환자는 이전에 호르몬 요법 및/또는 비스포스포네이트를 받았을 수 있으며 이러한 요법을 계속할 수 있습니다.
임상 1단계에서는 각 계층의 22명의 환자에게 TPI 287을 21일마다 정맥주사로 투여한다. 각 계층에서 1명 이하의 환자가 이 첫 번째 단계에서 반응을 보이면 해당 계층에 대한 시험이 중단됩니다. 그렇지 않으면, 2개 이상의 반응을 보이는 계층에서 추가로 18명의 환자가 연구의 두 번째 단계에 등록될 것입니다. 4명 이하의 환자가 1기 및 2기의 각 계층에서 총 연구 모집단에서 반응을 나타내는 경우 해당 약물은 해당 계층에서 정의된 환자에 대한 전립선암에 관심이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있고 전이성 질환이 있음.
환자는 진행된 질병에 대해 이전에 한 가지 요법만 받았어야 합니다. 이 요법에는 탁센이 포함되었을 것입니다.
- 첫 번째 계층 적격성: 환자는 3개월 이상의 치료를 받은 후 진행이 기록된 진행성 전이성 전립선암이 있어야 하며 이전 탁산 요법으로 최대 총 10개월을 받아야 합니다. 치료에 대한 이전 최상의 반응 및 반응 기간이 기록됩니다.
- 2차 적격성: 환자는 이전 탁산 요법으로 3개월 이하의 치료에도 불구하고 최상의 반응으로 진행된 진행성 전이성 전립선암을 가지고 있어야 합니다.
- 테스토스테론의 거세 수치가 50ng/mL 미만이어야 합니다.
- ECOG 성능 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하
- 총 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- ULN의 3배 이하인 SGOT/SGPT
- 1500/UL보다 크거나 같은 ANC
- 혈소판 수가 100,000/UL 이상 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과에서 회복됨.
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 첫 투여 예정일로부터 3일 이내에 섭씨 38.5도 이상의 열이 있는 경우
- 안드로겐 제거 요법 이외의 HRPC에 대한 하나 이상의 이전 전신 요법. 이전의 전신 요법은 전이성 질환에 대해 또는 보조 요법으로 시행되었을 수 있습니다.
- 활성 골수의 30% 이상에 방사선 요법을 받은 경우
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력
- 체중을 지탱하는 뼈의 임박한 골절
- TPI 287의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 동시 연구 요법을 받거나 연구 시작 30일 이내에 연구 요법을 받은 자
- 2등급 말초신경병증
- NYHA 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전
- ICF에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해하는 모든 내적 상태
- 동종 이식의 역사
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성임을 알 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPI 287
|
6주기 동안 3주마다 160mg/m2
160mg/m2를 독성 또는 질병 진행까지 3주마다 60분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답
기간: 15개월
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 기간
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
안전
기간: 마디 없는
|
마디 없는
|
|
진행 시간
기간: 15개월
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .