Un ensayo de fase II de TPI 287 en pacientes con cáncer de próstata metastásico
Un ensayo de fase II de TPI 287 en pacientes con cáncer de próstata metastásico que tienen enfermedad neoplásica progresiva después del tratamiento con un régimen previo de taxanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de 2 etapas, con diseño de Simon, de fase 2 de TPI 287 en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas. Todos los pacientes deben haber recibido terapia previa con taxanos. Se inscribirán y estratificarán hasta 80 pacientes en función de la duración de la exposición acumulada a un único régimen previo de taxano. Se considera que un régimen de un solo taxano es un taxano o una terapia que contiene taxano administrada en un programa definido con una interrupción de no más de 2 meses entre tratamientos, y la exposición total se evaluará por la cantidad de meses en ese programa.
Un estrato (hasta 40 pacientes) consistirá en pacientes que han tenido más de 3 meses (hasta un máximo de 10 meses) de exposición a un régimen de taxanos, que luego tienen una progresión documentada de la enfermedad (inicialmente sensibles a los taxanos). El segundo estrato (hasta 40 pacientes) consistirá en pacientes considerados principalmente resistentes a los taxanos que hayan tenido enfermedad progresiva documentada como mejor respuesta después de la exposición a un régimen de un solo taxano durante menos de 3 meses o igual. Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa y/o bisfosfonatos y pueden continuar con estas terapias.
En la primera etapa del ensayo, 22 pacientes de cada estrato serán tratados con TPI 287 por vía intravenosa cada 21 días. Si 1 o menos pacientes en cualquiera de los estratos demuestran una respuesta en esta primera etapa, el ensayo se suspenderá para ese estrato. De lo contrario, se inscribirán en la segunda etapa del estudio 18 pacientes adicionales en el estrato que muestren 2 o más respuestas. Si 4 o menos pacientes muestran una respuesta en la población total del estudio en cualquiera de los estratos de los estadios 1 y 2, entonces el fármaco no se considerará de interés en el cáncer de próstata para los pacientes definidos en ese estrato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata y enfermedad metastásica.
Los pacientes deben haber recibido solo un régimen previo para su enfermedad avanzada. Este régimen debe haber incluido un taxano.
- Elegibilidad para el primer estrato: los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico avanzado con progresión documentada después de recibir más de tres meses de tratamiento, hasta un total de 10 meses con 1 régimen previo de taxanos. Se registrará la mejor respuesta previa al tratamiento y la duración de la respuesta.
- Elegibilidad del segundo estrato: los pacientes deben tener cáncer de próstata metastásico avanzado que haya progresado como la mejor respuesta a pesar de tres meses o menos de tratamiento con 1 régimen previo de taxanos.
- Debe tener niveles de castración de testosterona inferiores a 50 ng/mL
- Debe tener un puntaje de desempeño ECOG de 0 o 1
- Debe tener 18 años o más
- Debe poder leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
- Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total menor o igual a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT menor o igual a 3 veces el ULN
- ANC mayor o igual a 1500/UL
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/UL Recuperadas de los efectos de una cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica.
Criterio de exclusión:
- Infección activa o con fiebre mayor o igual a 38,5 grados centígrados dentro de los 3 días del primer día programado de dosificación
- Más de una terapia sistémica previa para HRPC más allá de la terapia de ablación de andrógenos. Es posible que se haya administrado una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica o como terapia adyuvante
- Ha recibido radioterapia en más del 30 % de su médula ósea activa
- Antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa
- Fractura inminente de un hueso que soporta peso
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de TPI 287
- Reciben terapia en investigación concurrente o que han recibido terapia en investigación dentro de los 30 días del inicio del estudio
- Neuropatía periférica de grado 2
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 o 4 de la NYHA
- Cualquier condición médica que pudiera interferir con la capacidad de firmar ICF, cooperar y participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados
- Historia del trasplante alogénico
- Saber VIH o Hepatitis B o C positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TPI 287
|
160 mg/m2 cada tres semanas durante seis ciclos
160 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos cada tres semanas hasta toxicidad o progresión de la enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Continuo
|
Continuo
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPI 287-04
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