Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med TPI 287 hos patienter med metastatisk prostatacancer

9. januar 2014 opdateret af: Cortice Biosciences, Inc.

Et fase II-forsøg med TPI 287 hos patienter med metastatisk prostatacancer, der har progressiv neoplastisk sygdom efter behandling med et tidligere taxan-regime

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme responsraten på TPI 287 hos patienter med metastatisk, hormon-refraktær prostatacancer, som har haft et tidligere taxan-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, 2-trins Simon-design, fase 2-studie af TPI 287 hos patienter med metastatisk, hormon-refraktær prostatacancer. Alle patienter skal have modtaget forudgående taxanbehandling. Op til 80 patienter vil blive indskrevet og stratificeret baseret på varigheden af ​​kumulativ eksponering for et enkelt tidligere taxan-regime. Et enkelt taxanregime anses for at være en taxan- eller taxanholdig terapi administreret efter et defineret skema med højst 2 måneders afbrydelse mellem behandlingerne, og den samlede eksponering vil blive vurderet ud fra antallet af måneder på det skema.

Et stratum (op til 40 patienter) vil bestå af patienter, som har været udsat for over 3 måneder (op til maksimalt 10 måneder) for et taxanregime, som derefter har dokumenteret progression af sygdommen (initielt taxansensitiv). Det andet stratum (op til 40 patienter) vil bestå af patienter, der anses for primært resistente over for taxaner, som har haft dokumenteret progressiv sygdom som bedste respons efter eksponering for et enkelt taxan-regime i mindre end eller lig med 3 måneder. Patienter kan have modtaget tidligere hormonbehandling og/eller bisfosfonater og kan fortsætte med disse behandlinger.

I den første fase af forsøget vil 22 patienter i hvert stratum blive behandlet med TPI 287 intravenøst ​​hver 21. dag. Hvis 1 eller færre patienter i begge stratum viser respons i dette første trin, vil forsøget blive afbrudt for det pågældende stratum. Ellers vil yderligere 18 patienter i stratumet, der viser 2 eller flere responser, blive inkluderet i anden fase af undersøgelsen. Hvis 4 eller færre patienter viser et respons i den samlede undersøgelsespopulation i begge stratum fra trin 1 og 2, vil lægemidlet ikke blive betragtet som af interesse for prostatacancer for patienter som defineret i det stratum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center South
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenocarcinom i prostata og har metastatisk sygdom.

  • Patienter må kun have modtaget én tidligere behandling for deres fremskredne sygdom. Denne kur skal have inkluderet en taxan.

    • Berettigelse til første stratum: Patienter skal have fremskreden, metastatisk prostatacancer med dokumenteret progression efter at have modtaget mere end tre måneders behandling, op til i alt 10 måneder med 1 tidligere taxan-regime. Forudgående bedste respons på behandlingen og varigheden af ​​respons vil blive registreret.
    • Berettigelse til andet stratum: Patienter skal have fremskreden, metastatisk prostatacancer, der har udviklet sig som bedste respons trods tre måneders eller mindre behandling med 1 tidligere taxan-regime.
  • Skal have kastratniveauer af testosteron under 50 ng/ml
  • Skal have en ECOG Performance Score på 0 eller 1
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre end eller lig med 3 gange ULN
  • ANC større end eller lig med 1500/UL
  • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/UL Genvundet fra virkningerne af tidligere kirurgi, strålebehandling eller anden antineoplastisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller med feber højere end eller lig med 38,5 grader celsius inden for 3 dage efter første planlagte doseringsdag
  • Mere end én tidligere systemisk terapi for HRPC ud over androgen-ablativ terapi. Tidligere systemisk terapi kan være blevet administreret for metastatisk sygdom eller som adjuverende terapi
  • Har modtaget strålebehandling til mere end 30 % af deres aktive knoglemarv
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Forestående brud på en vægtbærende knogle
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i TPI 287
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Grad 2 perifer neuropati
  • NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
  • Enhver mediel tilstand, der ville forstyrre evnen til at underskrive ICF, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkning af resultater
  • Historie om allogen transplantation
  • Kend HIV eller Hepatitis B eller C positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPI 287
Medicin: TPI 287
160 mg/m2 hver tredje uge i seks cyklusser
Medicin: TPI 287
160 mg/m2 intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uge indtil toksicitet eller progression af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Sammenhængende
Sammenhængende
Tid til progression
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI 287-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner