Eine Phase-II-Studie mit TPI 287 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie mit TPI 287 bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die nach der Behandlung mit einer vorherigen Taxan-Therapie an einer fortschreitenden neoplastischen Erkrankung leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, zweistufige Simon-Design-Phase-2-Studie zu TPI 287 bei Patienten mit metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs. Alle Patienten müssen zuvor eine Taxantherapie erhalten haben. Bis zu 80 Patienten werden aufgenommen und basierend auf der Dauer der kumulativen Exposition gegenüber einer einzelnen vorherigen Taxan-Therapie geschichtet. Unter einer einzelnen Taxan-Therapie versteht man eine Taxan- oder Taxan-haltige Therapie, die nach einem festgelegten Zeitplan mit einer Unterbrechung von höchstens zwei Monaten zwischen den Behandlungen verabreicht wird. Die Gesamtexposition wird anhand der Anzahl der Monate dieses Zeitplans beurteilt.
Eine Schicht (bis zu 40 Patienten) besteht aus Patienten, die über mehr als 3 Monate (bis maximal 10 Monate) einer Taxan-Therapie ausgesetzt waren und anschließend ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung (ursprünglich Taxan-empfindlich) zeigten. Die zweite Schicht (bis zu 40 Patienten) besteht aus Patienten, die als primär resistent gegen Taxane gelten und deren fortschreitende Erkrankung als beste Reaktion dokumentiert ist, nachdem sie weniger als oder gleich drei Monaten einer einzelnen Taxan-Therapie ausgesetzt waren. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie und/oder Bisphosphonate erhalten und können diese Therapien fortsetzen.
In der ersten Phase der Studie werden 22 Patienten in jeder Schicht alle 21 Tage intravenös mit TPI 287 behandelt. Wenn 1 oder weniger Patienten in einer der beiden Schichten in diesem ersten Stadium ein Ansprechen zeigen, wird die Studie für diese Schicht abgebrochen. Andernfalls werden weitere 18 Patienten in der Schicht, die 2 oder mehr Reaktionen zeigen, in die zweite Phase der Studie aufgenommen. Wenn 4 oder weniger Patienten in der gesamten Studienpopulation in einer der beiden Schichten aus den Stadien 1 und 2 ein Ansprechen zeigen, wird das Medikament nicht als von Interesse bei Prostatakrebs für Patienten gemäß der Definition in dieser Schicht angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Cancer Center South
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata und einer metastasierten Erkrankung.
Die Patienten dürfen für ihre fortgeschrittene Erkrankung zuvor nur eine einzige Therapie erhalten haben. Diese Kur muss ein Taxan enthalten haben.
- Eignung für die erste Schicht: Die Patienten müssen an fortgeschrittenem, metastasiertem Prostatakrebs mit dokumentierter Progression nach mehr als dreimonatiger Behandlung leiden, bis zu insgesamt 10 Monaten mit einer vorherigen Taxan-Therapie. Das bisher beste Ansprechen auf die Behandlung und die Dauer des Ansprechens werden aufgezeichnet.
- Eignung für die zweite Schicht: Die Patienten müssen an fortgeschrittenem, metastasiertem Prostatakrebs leiden, der trotz dreimonatiger oder kürzerer Behandlung mit einem vorherigen Taxan-Regime als bestmögliches Ansprechen fortgeschritten ist.
- Der Testosteronspiegel des Kastrierten muss unter 50 ng/ml liegen
- Muss einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1 haben
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT kleiner oder gleich dem Dreifachen des ULN
- ANC größer oder gleich 1500/UL
- Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/UL. Genesung von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion oder Fieber von mindestens 38,5 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Einnahmetag
- Mehr als eine frühere systemische Therapie für HRPC über die androgenablative Therapie hinaus. Eine vorherige systemische Therapie kann bei metastasierten Erkrankungen oder als adjuvante Therapie verabreicht worden sein
- Mehr als 30 % des aktiven Knochenmarks wurden einer Strahlentherapie unterzogen
- Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Drohender Bruch eines tragenden Knochens
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von TPI 287
- Sie erhalten gleichzeitig eine Prüftherapie oder haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn eine Prüftherapie erhalten
- Periphere Neuropathie 2. Grades
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
- Jeder mediale Zustand, der die Fähigkeit, ICF zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt, beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte einer allogenen Transplantation
- Sie wissen, dass Sie HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TPI 287
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160 mg/m2 alle drei Wochen über sechs Zyklen
160 mg/m2 intravenös über 60 Minuten alle drei Wochen bis zur Toxizität oder zum Fortschreiten der Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antwort
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sicherheit
Zeitfenster: Kontinuierlich
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Kontinuierlich
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPI 287-04
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