Faza II badania TPI 287 u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
Badanie fazy II TPI 287 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z postępującą chorobą nowotworową po leczeniu jednym wcześniejszym schematem taksanu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, 2-etapowe badanie fazy 2 projektu Simona dotyczące TPI 287 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, opornym na hormony. Wszyscy pacjenci musieli wcześniej otrzymać terapię taksanami. Do 80 pacjentów zostanie włączonych i podzielonych na straty w oparciu o czas trwania skumulowanej ekspozycji na pojedynczy wcześniejszy schemat taksanów. Pojedynczy schemat taksanu jest uważany za taksan lub terapię zawierającą taksan podawany według określonego schematu z nie większą niż 2-miesięczną przerwą pomiędzy terapiami, a całkowita ekspozycja będzie oceniana na podstawie liczby miesięcy w tym schemacie.
Jedna warstwa (do 40 pacjentów) będzie składać się z pacjentów, którzy przez ponad 3 miesiące (maksymalnie do 10 miesięcy) byli narażeni na schemat taksanów, u których następnie udokumentowano postęp choroby (początkowo wrażliwi na taksany). Druga warstwa (do 40 pacjentów) będzie składać się z pacjentów uznanych za pierwotnie opornych na taksany, u których udokumentowano postępującą chorobę jako najlepszą odpowiedź po ekspozycji na jeden schemat taksanów przez mniej niż 3 miesiące. Pacjenci mogli otrzymywać wcześniej terapię hormonalną i (lub) bisfosfonianami i mogą kontynuować te terapie.
W pierwszym etapie badania 22 pacjentów z każdej grupy będzie leczonych TPI 287 dożylnie co 21 dni. Jeśli 1 lub mniej pacjentów w którejkolwiek grupie wykaże odpowiedź na tym pierwszym etapie, badanie zostanie przerwane dla tej grupy. W przeciwnym razie dodatkowych 18 pacjentów w warstwie wykazującej 2 lub więcej odpowiedzi zostanie włączonych do drugiego etapu badania. Jeśli 4 lub mniej pacjentów wykaże odpowiedź w całej badanej populacji w którejkolwiek warstwie ze stadium 1 i 2, wówczas lek nie zostanie uznany za interesujący w raku prostaty u pacjentów zdefiniowanych w tej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego i choroba przerzutowa.
Pacjenci musieli otrzymać wcześniej tylko jeden schemat leczenia zaawansowanej choroby. Ten schemat musiał obejmować taksan.
- Kwalifikowalność do pierwszej warstwy: Pacjenci muszą mieć zaawansowanego, przerzutowego raka gruczołu krokowego z udokumentowaną progresją po otrzymaniu leczenia przez ponad trzy miesiące, łącznie do 10 miesięcy z 1 wcześniejszym schematem taksanów. Zostanie zarejestrowana wcześniejsza najlepsza odpowiedź na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
- Kwalifikowalność drugiej warstwy: Pacjenci muszą mieć zaawansowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami, u którego uzyskano najlepszą odpowiedź pomimo trzech miesięcy lub mniej leczenia 1 wcześniejszym schematem taksanu.
- Musi mieć kastracyjny poziom testosteronu poniżej 50 ng/ml
- Musi mieć ocenę wydajności ECOG równą 0 lub 1
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT mniejszy lub równy 3-krotności GGN
- ANC większa lub równa 1500/UL
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/UL Odzyskana po efektach wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub gorączka większa lub równa 38,5 stopnia Celsjusza w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
- Więcej niż jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa HRPC poza terapią ablacyjną androgenów. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe mogło być stosowane w przypadku choroby przerzutowej lub jako leczenie uzupełniające
- Otrzymał radioterapię do ponad 30% aktywnego szpiku kostnego
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry
- Grożące złamanie obciążonej kości
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników TPI 287
- Otrzymujących jednocześnie eksperymentalną terapię lub otrzymujących eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Neuropatia obwodowa stopnia 2
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA
- Jakikolwiek stan przyśrodkowy, który zakłócałby zdolność do podpisania ICF, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócałby interpretację wyników
- Historia przeszczepu allogenicznego
- Wiedzieć, że jest nosicielem wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPI 287
|
160 mg/m2 co trzy tygodnie przez sześć cykli
160 mg/m2 pc. dożylnie przez 60 minut co trzy tygodnie, aż do wystąpienia toksyczności lub progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI 287-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .