Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av TPI 287 hos pasienter med metastatisk prostatakreft

9. januar 2014 oppdatert av: Cortice Biosciences, Inc.

En fase II-studie av TPI 287 hos pasienter med metastatisk prostatakreft som har progressiv neoplastisk sykdom etter behandling med ett tidligere taxanregime

Hovedmålet med studien er å bestemme responsraten på TPI 287 hos pasienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft som har hatt ett tidligere taxan-regime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, multisenter, 2-trinns Simon-design, fase 2-studie av TPI 287 hos pasienter med metastatisk, hormon-refraktær prostatakreft. Alle pasienter må ha mottatt taxanbehandling tidligere. Opptil 80 pasienter vil bli registrert og stratifisert basert på varigheten av kumulativ eksponering for et enkelt tidligere taxan-regime. Et enkelt taxan-regime anses å være en taxan- eller taxanholdig terapi administrert i henhold til en definert tidsplan med ikke mer enn 2 måneders avbrudd mellom behandlingene, og total eksponering vil bli vurdert etter antall måneder på denne planen.

Ett stratum (opptil 40 pasienter) vil bestå av pasienter som har hatt over 3 måneder (opptil maksimalt 10 måneder) eksponering for et taxanregime, som deretter har dokumentert sykdomsprogresjon (initielt taxansensitiv). Det andre stratumet (opptil 40 pasienter) vil bestå av pasienter som anses primært resistente mot taxaner som har hatt dokumentert progressiv sykdom som beste respons etter eksponering for et enkelt taxan-regime i mindre enn eller lik 3 måneder. Pasienter kan ha mottatt tidligere hormonbehandling og/eller bisfosfonater og kan fortsette med disse behandlingene.

I den første fasen av studien vil 22 pasienter i hvert stratum bli behandlet med TPI 287 intravenøst ​​hver 21. dag. Hvis 1 eller færre pasienter i et av stratumene viser respons i dette første stadiet, vil forsøket avbrytes for det stratumet. Ellers vil ytterligere 18 pasienter i stratumet som viser 2 eller flere responser bli registrert i den andre fasen av studien. Hvis 4 eller færre pasienter viser en respons i den totale studiepopulasjonen i begge stratum fra stadier 1 og 2, vil ikke stoffet anses av interesse for prostatakreft for pasienter som definert i det stratumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Cancer Center South
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske eller cytologiske tegn på adenokarsinom i prostata og har metastatisk sykdom.

  • Pasienter må kun ha mottatt ett tidligere regime for sin avanserte sykdom. Denne kuren må ha inkludert en taxan.

    • Kvalifisering for første stratum: Pasienter må ha avansert, metastatisk prostatakreft med dokumentert progresjon etter å ha mottatt mer enn tre måneders behandling, opptil totalt 10 måneder med 1 tidligere taxan-regime. Forutgående beste respons på behandling, og varighet av respons, vil bli registrert.
    • Kvalifisering for andre lag: Pasienter må ha avansert, metastatisk prostatakreft som har utviklet seg som beste respons til tross for tre måneders eller mindre behandling med 1 tidligere taxan-regime.
  • Må ha kastratnivåer av testosteron under 50 ng/ml
  • Må ha en ECOG Performance Score på 0 eller 1
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må kunne lese, forstå og signere informert samtykke
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT mindre enn eller lik 3 ganger ULN
  • ANC større enn eller lik 1500/UL
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/UL Gjenopprettet fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller med feber høyere enn eller lik 38,5 grader celsius innen 3 dager etter første planlagte doseringsdag
  • Mer enn én tidligere systemisk terapi for HRPC utover androgen-ablativ terapi. Tidligere systemisk terapi kan ha blitt gitt for metastatisk sykdom eller som adjuvant terapi
  • Har mottatt strålebehandling til mer enn 30 % av den aktive benmargen
  • Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
  • Forestående brudd på et vektbærende bein
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i TPI 287
  • Mottar samtidig undersøkelsesbehandling eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter studiestart
  • Grad 2 perifer nevropati
  • NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt
  • Enhver medial tilstand som ville forstyrre evnen til å signere ICF, samarbeide og delta i studien eller forstyrre tolkningen av resultater
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Kjenne til HIV eller Hepatitt B eller C positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPI 287
Legemiddel: TPI 287
160 mg/m2 hver tredje uke i seks sykluser
Legemiddel: TPI 287
160 mg/m2 intravenøst ​​over 60 minutter hver tredje uke inntil toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Kontinuerlige
Kontinuerlige
Tid til progresjon
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPI 287-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPI 287

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere