Um estudo de fase II do TPI 287 em pacientes com câncer de próstata metastático
Um estudo de Fase II de TPI 287 em pacientes com câncer de próstata metastático que apresentam doença neoplásica progressiva após tratamento com um regime prévio de taxano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de desenho Simon, de TPI 287 em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios. Todos os pacientes devem ter recebido terapia anterior com taxano. Até 80 pacientes serão inscritos e estratificados com base na duração da exposição cumulativa a um único regime prévio de taxano. Um único regime de taxano é considerado um taxano ou terapia contendo taxano administrado em um esquema definido com não mais de 2 meses de interrupção entre os tratamentos, e a exposição total será avaliada pelo número de meses nesse esquema.
Um estrato (até 40 pacientes) consistirá em pacientes que tiveram mais de 3 meses (até um máximo de 10 meses) de exposição a um regime de taxano, que então documentaram a progressão da doença (inicialmente sensível ao taxano). O segundo estrato (até 40 pacientes) consistirá em pacientes considerados principalmente resistentes aos taxanos que tiveram doença progressiva documentada como melhor resposta após exposição a um único regime de taxanos por menos ou igual a 3 meses. Os pacientes podem ter recebido terapia hormonal anterior e/ou bisfosfonatos e podem continuar com essas terapias.
Na primeira fase do estudo, 22 pacientes em cada estrato serão tratados com TPI 287 por via intravenosa a cada 21 dias. Se 1 ou menos pacientes em qualquer um dos estratos demonstrar uma resposta neste primeiro estágio, o estudo será descontinuado para aquele estrato. Caso contrário, 18 pacientes adicionais no estrato com 2 ou mais respostas serão incluídos na segunda etapa do estudo. Se 4 ou menos pacientes demonstrarem uma resposta na população total do estudo em qualquer um dos estratos dos estágios 1 e 2, o medicamento não será considerado de interesse no câncer de próstata para pacientes conforme definido naquele estrato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Center South
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata e doença metastática.
Os pacientes devem ter recebido apenas um regime anterior para sua doença avançada. Este regime deve ter incluído um taxano.
- Elegibilidade do primeiro estrato: Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático avançado com progressão documentada após receber mais de três meses de tratamento, até um total de 10 meses com 1 regime de taxano anterior. A melhor resposta anterior ao tratamento e a duração da resposta serão registradas.
- Elegibilidade para o segundo estrato: Os pacientes devem ter câncer de próstata metastático avançado que progrediu como melhor resposta, apesar de três meses ou menos de tratamento com 1 regime anterior de taxano.
- Deve ter níveis castrados de testosterona abaixo de 50 ng/mL
- Deve ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Deve ter 18 anos ou mais
- Deve ser capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT menor ou igual a 3 vezes o ULN
- ANC maior ou igual a 1500/UL
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/UL Recuperado dos efeitos de cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou com febre maior ou igual a 38,5 graus centígrados dentro de 3 dias do primeiro dia programado de dosagem
- Mais de uma terapia sistêmica anterior para HRPC além da terapia ablativa de andrógenos. Terapia sistêmica prévia pode ter sido administrada para doença metastática ou como terapia adjuvante
- Recebeu radioterapia em mais de 30% de sua medula óssea ativa
- História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente
- Fratura iminente de um osso de suporte de peso
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do TPI 287
- Receber terapia experimental concomitante ou que tenha recebido terapia experimental dentro de 30 dias do início do estudo
- Neuropatia periférica de grau 2
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA
- Qualquer condição médica que interfira na capacidade de assinar o TCLE, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
- História do transplante alogênico
- Conhece HIV ou Hepatite B ou C positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPI 287
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160 mg/m2 a cada três semanas por seis ciclos
160 mg/m2 por via intravenosa durante 60 minutos a cada três semanas até toxicidade ou progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Segurança
Prazo: Contínuo
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Contínuo
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Tempo para progressão
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPI 287-04
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