Uno studio di fase II di TPI 287 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico
Uno studio di fase II di TPI 287 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che hanno una malattia neoplastica progressiva dopo il trattamento con un precedente regime di taxani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, in 2 stadi Simon design, fase 2 di TPI 287 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico, refrattario agli ormoni. Tutti i pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia con taxani. Verranno arruolati fino a 80 pazienti e stratificati in base alla durata dell'esposizione cumulativa a un singolo regime di taxani precedente. Un regime a singolo taxano è considerato una terapia contenente taxani o taxani somministrata secondo un programma definito con non più di 2 mesi di interruzione tra i trattamenti e l'esposizione totale sarà valutata in base al numero di mesi in quel programma.
Uno strato (fino a 40 pazienti) sarà composto da pazienti che hanno avuto più di 3 mesi (fino a un massimo di 10 mesi) di esposizione a un regime di taxani, che hanno quindi documentato la progressione della malattia (inizialmente sensibili al taxano). Il secondo strato (fino a 40 pazienti) sarà costituito da pazienti considerati principalmente resistenti ai taxani che hanno avuto una malattia progressiva documentata come migliore risposta dopo l'esposizione a un singolo regime di taxani per meno o uguale a 3 mesi. I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale e/o bifosfonati e possono continuare con queste terapie.
Nella prima fase della sperimentazione, 22 pazienti in ogni strato saranno trattati con TPI 287 per via endovenosa ogni 21 giorni. Se 1 o meno pazienti in uno dei due strati dimostrano una risposta in questa prima fase, lo studio verrà interrotto per quello strato. In caso contrario, altri 18 pazienti nello strato che mostrano 2 o più risposte verranno arruolati nella seconda fase dello studio. Se 4 o meno pazienti dimostrano una risposta nella popolazione totale dello studio in uno degli strati degli stadi 1 e 2, allora il farmaco non sarà considerato di interesse per il cancro alla prostata per i pazienti come definiti in quello strato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Cancer Center South
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata e malattia metastatica.
I pazienti devono aver ricevuto un solo regime precedente per la loro malattia avanzata. Questo regime deve aver incluso un taxano.
- Idoneità al primo strato: i pazienti devono avere un carcinoma prostatico metastatico avanzato con progressione documentata dopo aver ricevuto più di tre mesi di trattamento, fino a un totale di 10 mesi con 1 precedente regime di taxani. Verranno registrate la migliore risposta precedente al trattamento e la durata della risposta.
- Idoneità al secondo strato: i pazienti devono avere un carcinoma prostatico metastatico avanzato che è progredito come migliore risposta nonostante tre mesi o meno di trattamento con 1 precedente regime di taxani.
- Deve avere livelli castrati di testosterone inferiori a 50 ng/mL
- Deve avere un ECOG Performance Score pari a 0 o 1
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT minore o uguale a 3 volte l'ULN
- ANC maggiore o uguale a 1500/UL
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/UL Recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o con febbre maggiore o uguale a 38,5 gradi centigradi entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
- Più di una precedente terapia sistemica per HRPC oltre alla terapia ablativa degli androgeni. Una precedente terapia sistemica può essere stata somministrata per la malattia metastatica o come terapia adiuvante
- Ha ricevuto radioterapia per oltre il 30% del loro midollo osseo attivo
- - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
- Frattura imminente di un osso portante
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di TPI 287
- Ricevere una terapia sperimentale concomitante o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
- Neuropatia periferica di grado 2
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4
- Qualsiasi condizione mediale che interferirebbe con la capacità di firmare ICF, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
- Storia del trapianto allogenico
- Conoscere l'HIV o l'epatite B o C positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TPI 287
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160 mg/m2 ogni tre settimane per sei cicli
160 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni tre settimane fino a tossicità o progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: Continuo
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Continuo
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPI 287-04
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