Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van TPI 287 bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

9 januari 2014 bijgewerkt door: Cortice Biosciences, Inc.

Een fase II-onderzoek met TPI 287 bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die progressieve neoplastische ziekte hebben na behandeling met één voorafgaand taxaanregime

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het responspercentage op TPI 287 bij patiënten met gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker die één eerder taxaanregime hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center, 2-fase Simon design, fase 2-studie van TPI 287 bij patiënten met gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker. Alle patiënten moeten voorafgaande taxaantherapie hebben ondergaan. Maximaal 80 patiënten zullen worden ingeschreven en gestratificeerd op basis van de duur van cumulatieve blootstelling aan een enkel voorafgaand taxaanregime. Een enkel taxaanregime wordt beschouwd als een taxaan of taxaanbevattende therapie toegediend volgens een bepaald schema met een onderbreking van niet meer dan 2 maanden tussen behandelingen, en de totale blootstelling zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal maanden in dat schema.

Eén stratum (maximaal 40 patiënten) zal bestaan ​​uit patiënten die meer dan 3 maanden (tot een maximum van 10 maanden) zijn blootgesteld aan een taxaanregime, bij wie vervolgens gedocumenteerde ziekteprogressie is (aanvankelijk taxaangevoelig). De tweede laag (maximaal 40 patiënten) zal bestaan ​​uit patiënten die als primair resistent tegen taxanen worden beschouwd en die een gedocumenteerde progressieve ziekte als beste respons hebben gehad na blootstelling aan een enkelvoudig taxaanregime gedurende minder dan of gelijk aan 3 maanden. Patiënten hebben mogelijk eerder hormonale therapie en/of bisfosfonaten gekregen en kunnen deze therapieën voortzetten.

In de eerste fase van het onderzoek zullen 22 patiënten in elke laag om de 21 dagen intraveneus worden behandeld met TPI 287. Als 1 of minder patiënten in een van beide stratums een respons vertonen in deze eerste fase, wordt het onderzoek voor dat stratum stopgezet. Anders worden nog eens 18 patiënten in het stratum met 2 of meer reacties ingeschreven in de tweede fase van het onderzoek. Als 4 of minder patiënten een respons vertonen in de totale onderzoekspopulatie in een van beide stratums van stadium 1 en 2, wordt het geneesmiddel niet als interessant beschouwd voor prostaatkanker voor patiënten zoals gedefinieerd in dat stratum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Center South
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat en uitgezaaide ziekte.

  • Patiënten mogen slechts één voorafgaand regime hebben gekregen voor hun voortgeschreden ziekte. Dit regime moet een taxaan bevatten.

    • Geschiktheid eerste stratum: Patiënten moeten gevorderde, gemetastaseerde prostaatkanker met gedocumenteerde progressie hebben na meer dan drie maanden behandeling, tot een totaal van 10 maanden met 1 voorafgaand taxaanregime. Voorafgaand aan de beste respons op de behandeling en de duur van de respons worden geregistreerd.
    • Geschiktheid voor tweede stratum: Patiënten moeten gevorderde, gemetastaseerde prostaatkanker hebben die zich als beste respons heeft ontwikkeld ondanks drie maanden of minder behandeling met 1 eerder taxaanregime.
  • Moet castratieniveaus van testosteron hebben van minder dan 50 ng / ml
  • Moet een ECOG-prestatiescore van 0 of 1 hebben
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT kleiner dan of gelijk aan 3 keer de ULN
  • ANC groter dan of gelijk aan 1500/UL
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan 100.000/UL Hersteld van de effecten van eerdere chirurgie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of met koorts hoger dan of gelijk aan 38,5 graden Celsius binnen 3 dagen na de eerste geplande dag van toediening
  • Meer dan één eerdere systemische therapie voor HRPC naast androgeen-ablatieve therapie. Voorafgaande systemische therapie kan zijn toegediend voor gemetastaseerde ziekte of als adjuvante therapie
  • Radiotherapie heeft gekregen tot meer dan 30% van hun actieve beenmerg
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor curatief behandelde niet-melanome huidkanker
  • Dreigende breuk van een gewichtdragend bot
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van TPI 287
  • Gelijktijdige onderzoekstherapie ontvangen of die binnen 30 dagen na aanvang van de studie onderzoekstherapie hebben gekregen
  • Graad 2 perifere neuropathie
  • NYHA klasse 3 of 4 congestief hartfalen
  • Elke mediale aandoening die het vermogen om ICF te tekenen, mee te werken aan en deelname aan het onderzoek te belemmeren of de interpretatie van de resultaten zou verstoren
  • Geschiedenis van allogene transplantatie
  • Ken HIV of Hepatitis B of C positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPI 287
Geneesmiddel: TPI 287
160 mg/m2 om de drie weken gedurende zes cycli
Geneesmiddel: TPI 287
160 mg/m2 intraveneus gedurende 60 minuten om de drie weken tot toxiciteit of progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Continu
Continu
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cortice Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPI 287-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op TPI 287

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren