Studie fáze II TPI 287 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Studie fáze II TPI 287 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří mají po léčbě jedním předchozím taxanovým režimem progresivní neoplastické onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, 2-fázová studie Simon design, studie fáze 2 TPI 287 u pacientů s metastatickým, hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. Všichni pacienti musí podstoupit předchozí terapii taxanem. Až 80 pacientů bude zařazeno a stratifikováno na základě trvání kumulativní expozice jedinému předchozímu taxanovému režimu. Jediný taxanový režim je považován za terapii obsahující taxan nebo taxan podávanou v definovaném schématu s ne více než 2měsíčním přerušením mezi ošetřeními a celková expozice bude hodnocena podle počtu měsíců v tomto schématu.
Jedna vrstva (až 40 pacientů) se bude skládat z pacientů, kteří byli déle než 3 měsíce (maximálně 10 měsíců) vystaveni režimu s taxanem, u kterých byla poté zdokumentována progrese onemocnění (zpočátku citliví na taxany). Druhá vrstva (až 40 pacientů) se bude skládat z pacientů považovaných primárně za rezistentní vůči taxanům, u kterých bylo prokázáno progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď po expozici jedinému taxanovému režimu po dobu kratší nebo rovnou 3 měsícům. Pacientky mohly dříve dostávat hormonální léčbu a/nebo bisfosfonáty a mohou v těchto terapiích pokračovat.
V první fázi studie bude 22 pacientů v každé vrstvě léčeno TPI 287 intravenózně každých 21 dní. Pokud 1 nebo méně pacientů v kterékoli vrstvě vykáže odpověď v této první fázi, bude studie pro tuto vrstvu přerušena. V opačném případě bude do druhé fáze studie zařazeno dalších 18 pacientů ve vrstvě vykazující 2 nebo více odpovědí. Pokud 4 nebo méně pacientů vykáže odpověď v celkové studované populaci v kterékoli vrstvě ze stádia 1 a 2, nebude lék považován za zajímavý u rakoviny prostaty pro pacienty definované v této vrstvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu prostaty a metastatické onemocnění.
Pacienti museli dostat pouze jeden předchozí režim pro jejich pokročilé onemocnění. Tento režim musel zahrnovat taxan.
- První vrstva způsobilosti: Pacienti musí mít pokročilý metastazující karcinom prostaty s dokumentovanou progresí po více než třech měsících léčby, až do celkem 10 měsíců s 1 předchozím taxanovým režimem. Bude zaznamenána předchozí nejlepší odpověď na léčbu a doba trvání odpovědi.
- Druhá vrstva způsobilosti: Pacienti musí mít pokročilý metastazující karcinom prostaty, který progredoval jako nejlepší odpověď i přes tři měsíce nebo méně léčby 1 předchozím taxanovým režimem.
- Musí mít kastrační hladiny testosteronu nižší než 50 ng/ml
- Musí mít výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT menší nebo rovný 3násobku ULN
- ANC větší nebo rovno 1500/UL
- Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/UL Obnovený z účinků předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo s horečkou vyšší nebo rovnou 38,5 stupňů Celsia do 3 dnů od prvního plánovaného dne podávání
- Více než jedna předchozí systémová terapie HRPC nad rámec androgen-ablativní terapie. Předchozí systémová terapie mohla být podávána pro metastatické onemocnění nebo jako adjuvantní terapie
- Podstoupilo radioterapii více než 30 % aktivní kostní dřeně
- Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
- Blížící se zlomenina kosti nesoucí váhu
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku TPI 287
- Přijímající souběžnou zkoumanou terapii nebo kteří dostali hodnocenou terapii do 30 dnů od zahájení studie
- Periferní neuropatie 2. stupně
- Městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle NYHA
- Jakýkoli mediální stav, který by narušoval schopnost podepsat ICF, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků
- Alogenní transplantace v anamnéze
- Znát HIV nebo hepatitidu B nebo C pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPI 287
|
160 mg/m2 každé tři týdny po dobu šesti cyklů
160 mg/m2 intravenózně po dobu 60 minut každé tři týdny až do toxicity nebo progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Kontinuální
|
Kontinuální
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPI 287-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .