TPI 287 在转移性前列腺癌患者中的 II 期试验
TPI 287 在接受一种紫杉烷方案治疗后患有进行性肿瘤疾病的转移性前列腺癌患者中的 II 期试验
研究概览
详细说明
这是一项针对转移性、激素难治性前列腺癌患者的开放标签、多中心、2 阶段 Simon 设计的 TPI 287 2 期研究。 所有患者都必须接受过紫杉烷类药物治疗。 最多 80 名患者将被纳入，并根据累积暴露于单一先前紫杉烷方案的持续时间进行分层。 单一紫杉烷方案被认为是按照定义的时间表施用的紫杉烷或含有紫杉烷的治疗，治疗之间的中断不超过 2 个月，并且将根据该时间表的月数评估总暴露。
一个层次（最多 40 名患者）将由接受紫杉烷类药物治疗超过 3 个月（最多 10 个月），然后记录到疾病进展（最初对紫杉烷类敏感）的患者组成。 第二层（最多 40 名患者）将由被认为主要对紫杉烷类药物有耐药性的患者组成，这些患者在接受单一紫杉烷类药物方案少于或等于 3 个月后，已证明疾病进展是最佳反应。 患者之前可能接受过激素治疗和/或双膦酸盐治疗，并可能继续接受这些治疗。
在试验的第一阶段，每层的 22 名患者将每 21 天接受一次 TPI 287 静脉注射治疗。 如果任一层中有 1 名或更少的患者在第一阶段表现出反应，则该层的试验将停止。 否则，该层中显示 2 个或更多响应的另外 18 名患者将被纳入研究的第二阶段。 如果 4 名或更少的患者在第 1 阶段和第 2 阶段的任一层的总研究人群中表现出反应，则该药物将不会被视为对该层定义的患者的前列腺癌感兴趣。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palm Springs、California、美国、92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Cancer Center South
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学证据并有转移性疾病。
患者必须仅接受过一种针对其晚期疾病的既往治疗方案。 该方案必须包括紫杉烷。
- 第一层资格：患者必须患有晚期转移性前列腺癌，并在接受超过三个月的治疗后有进展记录，使用 1 个先前的紫杉烷方案治疗最多 10 个月。 将记录先前对治疗的最佳反应和反应持续时间。
- 第二层资格：患者必须患有晚期转移性前列腺癌，尽管使用 1 种先前的紫杉烷方案进行了三个月或更短的治疗，但仍进展为最佳反应。
- 去势睾酮水平必须低于 50 ng/mL
- ECOG 成绩必须为 0 或 1
- 必须年满 18 岁
- 必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL
- 总胆红素小于或等于 2.0 mg/dL
- SGOT/SGPT 小于或等于 ULN 的 3 倍
- ANC 大于或等于 1500/UL
- 血小板计数大于或等于 100,000/UL 从先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复。
排除标准：
- 在第一个预定给药日后 3 天内出现活动性感染或发烧大于或等于 38.5 摄氏度
- 除雄激素清除疗法外，HRPC 的既往全身疗法不止一种。 先前的全身治疗可能已针对转移性疾病或作为辅助治疗进行过
- 超过 30% 的活性骨髓接受过放射治疗
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史，已治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 承重骨即将骨折
- 已知对 TPI 287 的任何成分过敏
- 正在接受同步研究治疗或在研究开始后 30 天内接受过研究治疗的患者
- 2 级周围神经病变
- NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭
- 任何会干扰签署 ICF、合作和参与研究或干扰结果解释的能力的身体状况
- 同种异体移植史
- 了解 HIV 或乙型或丙型肝炎阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPI 287
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160 mg/m2 每三周一次，持续六个周期
每三周在 60 分钟内静脉注射 160 mg/m2，直至出现毒性或疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回复
大体时间：15个月
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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安全
大体时间：连续
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连续
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进展时间
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sandra Silberman, MD, PhD、SLS Oncology, LLC
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TPI 287的临床试验
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University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD Solutions完全的进行性核上性麻痹 (PSP) | 皮质基底节变性 (CBD) | 皮质基底节综合征 (CBS) | 初级四次重复 Tau 病 (4RT)美国
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Cortice Biosciences, Inc.完全的肿瘤 | 非霍奇金淋巴瘤 | 霍奇金病美国