TPI 287:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on etäpesäkesyöpä
Toisen vaiheen TPI 287:n tutkimus potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja joilla on etenevä kasvainsairaus yhden aikaisemman taksaanihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, 2-vaiheinen Simonin suunnittelema, vaiheen 2 tutkimus TPI 287:stä potilailla, joilla on metastaattinen, hormoneille vastustuskykyinen eturauhassyöpä. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa taksaanihoitoa. Jopa 80 potilasta otetaan mukaan ja ositetaan yhdelle aikaisemmalle taksaanihoito-ohjelmalle kumulatiivisen altistuksen keston perusteella. Yksittäinen taksaanihoito on taksaania tai taksaania sisältävää hoitoa, joka annetaan määrätyn aikataulun mukaisesti siten, että hoitojen välillä ei saa olla enempää kuin 2 kuukautta, ja kokonaisaltistus arvioidaan kyseisen aikataulun kuukausien lukumäärän mukaan.
Yksi kerros (enintään 40 potilasta) koostuu potilaista, jotka ovat altistuneet yli 3 kuukautta (enintään 10 kuukautta) taksaanihoito-ohjelmalle ja joilla on sitten dokumentoitu sairauden eteneminen (alkuperäisesti taksaaniherkkä). Toinen kerros (enintään 40 potilasta) koostuu potilaista, joiden katsotaan olevan ensisijaisesti taksaaneille resistenttejä ja joilla on dokumentoitu etenevä sairaus parhaana vasteena sen jälkeen, kun he ovat olleet altistuneet yhdelle taksaanihoito-ohjelmalle alle tai yhtä monta kuukautta. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hormonihoitoa ja/tai bisfosfonaatteja, ja he voivat jatkaa näiden hoitojen käyttöä.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 22 potilasta kussakin kerroksessa hoidetaan TPI 287:llä suonensisäisesti 21 päivän välein. Jos 1 tai vähemmän potilasta jommassakummassa kerroksessa osoittaa vasteen tässä ensimmäisessä vaiheessa, tutkimus keskeytetään kyseisen kerroksen osalta. Muussa tapauksessa 18 lisäpotilasta ositteessa, joka osoittaa 2 tai useampia vasteita, otetaan mukaan tutkimuksen toiseen vaiheeseen. Jos 4 tai vähemmän potilasta osoittaa vasteen koko tutkimuspopulaatiossa kummassakin ositteessa vaiheista 1 ja 2, lääkettä ei pidetä kiinnostavana eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka on määritelty kyseisessä kerroksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Mountain
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Center South
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisia tai sytologisia todisteita eturauhasen adenokarsinoomasta ja etäpesäkkeestä.
Potilaiden on täytynyt saada vain yksi aikaisempi hoito-ohjelma edenneen sairautensa vuoksi. Tämän hoito-ohjelman on täytynyt sisältää taksaani.
- Ensimmäisen kerroksen kelpoisuus: Potilailla on oltava pitkälle edennyt, metastaattinen eturauhassyöpä, jonka eteneminen on dokumentoitua yli kolmen kuukauden hoidon jälkeen, yhteensä enintään 10 kuukautta yhdellä aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla. Aiempi paras hoitovaste ja vasteen kesto kirjataan.
- Toisen kerroksen kelpoisuus: Potilailla on oltava pitkälle edennyt, metastaattinen eturauhassyöpä, joka on edennyt parhaalla mahdollisella tavalla huolimatta kolmen kuukauden tai vähemmän hoidosta yhdellä aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla.
- Testosteronin kastraattitason on oltava alle 50 ng/ml
- ECOG-suorituskykypisteen tulee olla 0 tai 1
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- SGOT/SGPT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/UL
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/UL Toipunut aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 celsiusastetta 3 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta annostelupäivästä
- Useampi kuin yksi aikaisempi systeeminen HRPC-hoito androgeeniablatiivisen hoidon lisäksi. Aikaisempaa systeemistä hoitoa on voitu antaa metastasoituneen taudin hoitoon tai adjuvanttihoitona
- On saanut sädehoitoa yli 30 % aktiivisesta luuytimestä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Uhkaava painoa kantavan luun murtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin TPI 287:n aineosalle
- Samanaikaista tutkimushoitoa saaneet tai tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Asteen 2 perifeerinen neuropatia
- NYHA-luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa mediaalinen tila, joka häiritsisi kykyä allekirjoittaa ICF, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritä tulosten tulkintaa
- Allogeenisen siirron historia
- Tiedä HIV- tai hepatiitti B- tai C-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI 287
|
160 mg/m2 kolmen viikon välein kuuden syklin ajan
160 mg/m2 suonensisäisesti 60 minuutin aikana kolmen viikon välein myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Silberman, MD, PhD, SLS Oncology, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPI 287-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .