HIV感染患者におけるB型肝炎ウイルスに対するワクチン接種の3つの戦略を比較する試験 (VIHVAC-B)
2026年4月1日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
CD4 陽性 T リンパ球数が 200 permm3 を超える HIV-1 感染患者における B 型肝炎ウイルスに対するワクチン接種の 3 つの戦略を比較する非盲検無作為化多中心第 III 相臨床試験 ANRS HB 03 VIHVAC-B
HIV 感染患者では、B 型肝炎ウイルスにさらされた個人は、肝硬変および肝がんの主要なリスクを伴う慢性および重度の肝疾患を発症しやすくなります。
ただし、既存の B 型肝炎ワクチン接種プロトコルは、非 HIV 感染患者よりも HIV 感染患者では効果が低く、反応が見られた場合は、その寿命を注意深く追跡する必要があります。 この研究では、リンパ球 T CD4 レベルが 200 を超える HIV 感染患者における、GenHevac-B および他の 2 つのプロトコル、GenHevac-B の 2 回投与および Genhevac-B の一連の皮内注射による標準プロトコルワクチン接種の有効性を比較します。 permm3.
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染 T CD4 が 200/mm3 を超える患者における B 型肝炎に対する 3 つのワクチン接種戦略の比較
介入：
- アーム A: GenHevac-B 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
- アーム B: GenHevac-B 40 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での筋肉内使用
- アーム C: GenHevac-B 4 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での皮内使用
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin CIC de vaccinologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
学習対象年齢: 18 歳 - NA, 学習対象性別: 両方
基準
包含基準:
- HIV感染
- T CD4 カウント細胞レベルが 200/mm3 を超える
- 血清学 B型肝炎陰性（AgHBs、AbHBs、AbHBc陰性）
- -スクリーニング訪問時にARVを受けている患者の過去3か月の変化のないARV
- T CD4レベルがmm3あたり350未満の患者のARVで過去6か月間検出されない
- -スクリーニングおよび包含訪問での妊娠検査陰性
除外基準:
- -病歴におけるB型肝炎に対するワクチンの注射
- -トランスアミナーゼがHIV-HCV重複感染患者の上限正常範囲の5倍以上、または非重複感染患者の上限正常範囲の2倍以上の過去3か月の急性細胞溶解
- 組み入れの1か月前に受けたワクチン
- -GenHevac-Bのいずれかのコンポーネントに対する不耐性の歴史
- -スクリーニング訪問の1か月前に治療された進化的日和見感染症
- -重度で急性の発熱性感染症または原因不明の発熱 組み入れる前の週
- 進化性ヘモパシーまたは固形臓器がん
- プロトロンビン因子が 50% 以下、および/または血小板が mm3 あたり 50,000 以下
- -免疫抑制治療または一般的なコルチコセラピー（7日以上の間、1日あたり1kgあたり0,5 mg以上） スクリーニング訪問前の過去6か月
- 以前の免疫調節治療（インターフェロン、インターロイキン-2など）または今後6か月の計画
- 脾臓摘出
- 非代償性肝硬変 (Child Pugh B または C)
- 腎機能不全（クレアチニンクリアランスが毎分50ml未満）
- -HIV感染に関連しないその他の免疫不全状態（固形臓器移植、過去6か月の化学療法）
- 28週目までの別の臨床試験計画への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
GenHevac-B 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
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筋肉内注射 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
他の名前：
M0、M1、M2、M6 での筋肉内注射 40 マイクログラムの筋肉内使用
他の名前：
GenHevac-B 4 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での皮内使用
他の名前：
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実験的：B
GenHevac-B 40 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での筋肉内使用
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筋肉内注射 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
他の名前：
M0、M1、M2、M6 での筋肉内注射 40 マイクログラムの筋肉内使用
他の名前：
GenHevac-B 4 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での皮内使用
他の名前：
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実験的：C
GenHevac-B 4 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での皮内使用
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筋肉内注射 20 マイクログラム M0、M1、M6 での筋肉内使用
他の名前：
M0、M1、M2、M6 での筋肉内注射 40 マイクログラムの筋肉内使用
他の名前：
GenHevac-B 4 マイクログラム M0、M1、M2、M6 での皮内使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種後、最初の 2 か月以内にセロコンバージョンした HIV 感染患者。セロコンバージョンは、１ｍｌ当たり１０ｍＵＩ以上の抗体ＡｂＨＢ力価として定義される。
時間枠：最後の注射から 2 か月後、28 週目、18 か月目、30 か月目、42 か月目
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最後の注射から 2 か月後、28 週目、18 か月目、30 か月目、42 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AbHBs力価のワクチン投与（IMまたはID）比較によると、体液性反応の永続性、臨床的および生物学的事象の強度、および抗体陽転に関連する予測因子
時間枠：最後の注射から 2 か月後。 28 週、18 か月、30 か月、42 か月
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最後の注射から 2 か月後。 28 週、18 か月、30 か月、42 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odile Launay, MD、CIC de vaccinologie Cochin-Pasteur 27, rue du Fb Saint Jacques 75014 Paris Fr
- スタディチェア：Fabrice Carrat, MD、Inserm U707 27, rue de Chaligny 75571 Paris cedex 12 Fr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Launay O, Rosenberg AR, Rey D, Pouget N, Michel ML, Reynes J, Neau D, Raffi F, Piroth L, Carrat F; ANRS HB03 VIHVAC-B (Trial Comparing 3 Strategies of Vaccination Against the Virus of Hepatitis B in HIV-Infected Patients) Group. Long-term Immune Response to Hepatitis B Virus Vaccination Regimens in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 May 1;176(5):603-10. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0741.
- Launay O, van der Vliet D, Rosenberg AR, Michel ML, Piroth L, Rey D, Colin de Verdiere N, Slama L, Martin K, Lortholary O, Carrat F; ANRS HB03 VIHVAC-B Trial. Safety and immunogenicity of 4 intramuscular double doses and 4 intradermal low doses vs standard hepatitis B vaccine regimen in adults with HIV-1: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1432-40. doi: 10.1001/jama.2011.351.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月30日
最初の投稿 (推定)
2007年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS HB 03 VIHVAC-B
- 2006-003940-50 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。